씨엔알리서치 국내 임상 CRO의 나아갈 길

신규 수주 기반 안정적인 매출 성장
씨엔알리서치는 국내 1위의 임상 CRO 전문기업. CRO는 임상계약 수주잔고를 기반으로 해당 프
로젝트의 진행률에 따라 매출로 인식되기 때문에 수주잔고 추이가 중요함. 동사의 신규수주잔고
는 2019년 718억원에서 2023년 1,493억원으로 연평균 20.1%의 높은 성장세, 실제 매출액은
2019년 272억원에서 2023년 551억원으로 연평균 19.3%의 성장세 나타냄. 동사는 신약개발
전주기 컨설팅 제공, 임베디드 비즈니스 모델 구축, 최신 모달리티, 의료기기 등으로 임상 커버리
지 확장 및 다각화 등을 통해 국내 신규 수주를 꾸준하게 확보해갈 전망
아웃바운드 다국가 임상(한국+미국, 한국+유럽 등)을 통한 글로벌 임상 확대
동사는 국내 신약개발기업들의 해외임상을 위한 아웃바운드 다국적 임상을 통해 글로벌 임상을
확대하고 있음. 2021년 서울대병원과 국내 최초 코카시안이 포함된 FDA 연계 다인종 임상 수행,
2022년 약 280억원 규모의 아일리아 바이오시밀러 한국, 미국, 유럽 6개국 임상3상 수주. 2024
년 상반기 이미 약 71억원의 글로벌 수주를 확보하였으며, 연말까지 약 200억원 규모의 글로벌
수주 확보 목표
안정적이고 꾸준한 실적 성장은 밸류에이션 프리미엄으로 반영 기대
2024년 연결기준 매출액 619억원(YoY +12.3%), 영업이익 63억원(YoY +0.9%), 지배주주순이
익 58억원(YoY +4.8%)을 전망. 현 주가수준의 밸류에이션은 PER 11.9배, PBR 1.4배, PSR 1.1배로
코스닥 건강관리섹터 대비 저평가 구간. 꾸준하고 견고한 국내임상 실적 성장과 함께 최근 다국적
임상 확대를 통해 글로벌 CRO로서의 역량 강화는 밸류에이션 프리미엄 요인으로 판단됨회사 개요
씨엔알리서치는 국내 1호
임상시험수탁기관(CRO) 전문기업
씨엔알리서치는 1997년 국내 최초 CRO인 씨엔알컨설팅으로 설립되었으며, 2000년 주식회사 씨엔알리서치로 법인
전환을 한 국내 1호 임상시험수탁기관(CRO) 전문기업이다. 동사는 제약회사나 바이오벤처 등의 의뢰를 받아 임상개발
과 관련한 전 영역의 서비스를 제공하는 임상시험 국내 선두업체로, 2023년 기준 국내 CRO 매출액 1위 기업이다. 동
사는 약 1,800건 이상의 누적 임상 프로젝트 건수를 보유하고 있으며, MD(Medical Doctor)를 포함한 500여명 이상
의 메디컬 모니터링 기능을 보유한 다수의 전문가를 보유하고 있다.
2023년 연결 매출액 551억원 기준 매출비중은 허가용 임상시험 67.2%, 비허가용 임상시험 22.0%, 기타 10.8%로
구성된다. 동사는 주로 국내 고객 의뢰를 바탕으로 국내 시장에서 임상을 수행하고 있으며, 최근에는 국내 허가용/비허
가용 임상시험 수행 경험, 글로벌 CRO 비즈니스 밸류체인 구축 등을 통해 다국가 임상시험 등 글로벌 프로젝트를 확
대하는 데 집중하고 있다.
주요 종속회사로는 임상 컨설팅 및 상품판매 사업을 영위하는 C&R HEALTHCARE GLOBAL(지분율 86.67%), 임상
용역 서비스 사업을 영위하는 씨엔알에스엠오(100%), 임상시험 및 연구 등의 사업을 영위하는 에이비씨바이오사이언
스(65.0%), 전문컨설팅 서비스를 제공하는 C&R RESEARCH US INC(100%)가 있다.
동사는 2021년 12월 엔에이치기업인수목적17호와 스팩합병을 통해 코스닥 시장에 상장하였다. 2024년 6월말 기준
동사의 최대주주는 윤문태 대표이사로 41.15%의 지분을 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 지분율이 64.5%
로 안정적인 지분을 보유하고 있다. 참고로 동사는 제1회 무보증 전환사채 잔액에 대하여 2024년 상반기 전액 전환권
청구(1,190,000주)가 완료되었으며, 전환사채와 관련한 추가적인 전환 가능한 주식 수는 없다. 주요 사업부문
씨엔알리서치는 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관
(CRO)으로 고객사로부터 임상시험을 수주받아 연구를 수행하고, 객관적 시험결과를 전달하는 역할을 수행한다. 동사
의 주요 서비스는 허가용 임상시험과 비허가용 임상시험으로, 2023년 매출액 551억원 기준 매출비중은 허가용 임상
시험 67.1%, 비허가용 임상시험 22.0%, 기타용역 10.8%, 기타(임대수익 등) 0.1%로 구성된다.
신약 허가용 임상
(임상 1상, 2상, 3상)
(1) 허가용 임상시험
허가용 임상시험은 약물이 안전하게 사용되는 것이 적합한지를 허가하기 위해 신약개발을 위한 허가용 임상시험을 수
행하는 것을 의미하며, 일반적으로 임상 1상, 2상, 3상으로 구분된다. 2023년 매출액 기준 임상단계별 매출비중은 임상
1상 17%, 임상2상 17%, 임상3상 36%, 비허가용 24%, 기타 6% 등으로 구성되며, 2010년부터 2023년 1분기까지
누적 임상 프로젝트 진행 건수 기준 항암 15%, 심혈관계 11% 등 동사는 다양한 질환에 대한 임상 경험을 보유하고
있다. 또한 임상 종류별 매출비중은 합성 62%, 바이오 35%, 의료기기 1%, 기타 2%(2023년 3분기 매출액 기준)로
합성 신약부터 바이오 의약품까지 다양한 임상에 대한 노하우를 보유하고 있다.
시판 후 조사 등과 관련한
비허가용 임상
(PMS, OS, 임상 4상)
(2) 비허가용 임상시험
비허가용 임상시험은 시판 후 약물에 대해 환자의 이상반응 및 임상시험시 발견하지 못한 안정성에 대한 검토를 목적
으로 수행하는 것을 의미하며, 일반적으로 PMS, OS, 임상4상으로 구분된다. PMS(Post Marketing Surveilance, 시판
후 조사)는 새롭게 초기 약물의 사용 양상을 관찰함으로써 개발 및 허가 과정에서 나타나지 않았던 새로운 약물이상사
례 및 발생상황, 안전성과 유효성에 영향을 미치는 요인 등을 조사하는 임상시험이며, OS(Observational Study, 관찰
연구)는 의뢰기관의 필요에 따라 수행되는 임상을 의미한다. 임상4상은 허가 전 임상시험에서 발견되지 않았던 이상사
례를 탐색하고, 다양한 환자군에서 장기적인 유효성과 안전성을 연구하는 임상이다. 주요 종속회사
종속기업 및 관계사와의 협업을
통해 임상시험 커버리지 확장 및
글로벌 진출 전략을 수행
C&R Healthcare Global(지분율 86.67%)은 싱가폴에 설립되었으며, 바이오 헬스케어 산업의 글로벌 진출 지원을 위
해 제품 초기개발에서 상용화에 이르는 전주기 맞춤형 플랫폼 서비스를 제공하고 있다. 씨엔알에스엠오(100%)는
2022년 8월 설립한 임상시험 실시 지원기관으로, 임상시험 일정 및 시험대상자 관리, 데이터 입력지원 등의 서비스를
제공하여 임상시험 대상자의 모집속도 및 임상시험의 진행속도를 높일 수 있는 지원 서비스를 제공한다. 에이비씨바이
오사이언스(65.0%)는 2023년 3월 씨엔알리서치, 바이오톡스텍, 서울대학교병원과의 합작으로 설립되었으며, 한국
및 북미 현지 제약 바이오 기업들을 대상으로 신약개발 전주기 컨설팅 서비스를 제공한다.
동사는 또한 현지법인 설립을 통한 글로벌 진출을 준비하고 있다. 미국 시장 진출 및 다양한 국가의 임상시험 수행 경
쟁력 확보를 위해 동사는 2023년 미국에 C&R RESEARCH US INC(100%) 법인을 설립하였으며, 국내 의뢰사의 동남
아 수요 대응 및 글로벌 임상시험의 자체적인 수행 등을 목표로 태국 C&R Healthcare Global Thailand(100%) 법인
을 설립하였다. GCCL(지씨씨엘)은 지씨셀(GC Cel)과의 합작회사로, 동사는 GCCL의 지분 25.57%를 보유하고 있다. GCCL은 검체
를 한 곳에 모아 표준화된 검사법으로 처리할 수 있는 센트럴랩(Central Laboratory)으로, 1) 임상 검체 분석에 필요한
표준물질 제공, 2) 임상시험에 필요한 생물안전3등급 시설 제공, 3) 분석법 개발 및 검증 서비스를 제공함에 따라 국내
최초의 센트럴랩 서비스를 제공할 수 있게 되었다. 트라이얼인포매틱스(47.31%)는 이미지 데이터에 대한 대시보드와
독립적 평가 지원 서비스를 제공하는 국내 최초 이미징 CRO로 설립하였다. CRO 산업
CRO(Contract Research Organization)는 임상시험수탁기관으로, 의약품을 개발하는 제약사나 의료기기 제조업체,
건강기능식품 개발사 또는 연구기관으로부터 개발 단계에서 위탁 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는
역할을 한다.
CRO는 제약사들의 신약개발 시 들어가는 연구개발 비용 감소와 신약 출시기간 단축이라는 수요에 맞게 발전하였다.
신약 연구, 개발 단계는 후보물질 탐색부터 임상시험까지 장기간이 걸리는 단계이며, 성공 확률이 낮다. 이에 따라 대
부분의 제약회사들은 높은 리스크와 많은 비용이 들어가는 단계를 자체적으로 진행하기 보다는 CRO와 같은 수탁기관
과 협업하여 신약을 개발하고 있다.
신약 후보 물질을 발굴하고 선정하는 신약 개발의 초기 단계인 연구 영역은 주로 연구소, 바이오 벤처 기업들이 수행한
다. 하지만 후보물질을 도출하고 난 이후인 개발 단계에서는 비임상과 임상시험을 전문적으로 수행하는 위탁기간인
CRO 업체들이 이를 수행한다. CRO서비스는 크게 비임상, 임상 CRO로 나뉜다. 비임상(Non-Clinical)시험은 우선적
으로 후보물질을 동물에 적용해 효능(유효성)과 안전성(독성) 등을 평가하는 것을 말한다. 효능평가란 개발 물질의 적
응증에 대한 효능을 평가해주는 시험으로 신약 개발 초기 screening 단계에서 세포실험(in vitro)단계가 효과적일 경우
동물모델(in vivo)을 활용해 효능을 검증한다. 안전성평가란 시험물질의 성질이나 독성 및 안전성을 평가하기 위한 시
험으로 동물 모델을 사용한다. 안정성평가의 경우 반드시 우수실험실기준(GLP: Good Laboratory Practice)에 따라
시험이 수행되어야 한다는 특징이 있다. 효능시험 분야와 임상시험관리기준(GCP: Good Clinical Practice)에 따라 비
임상이 완료되면, 이후 단계적인 임상(Clinical)시험을 설계, 수행 및 결과보고를 수행하게 된다.
임상시험은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인
하고 이상반응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 임상시험 목적에 따라 임상 약리
시험, 치료적 탐색 임상시험, 치료적 확정 임상시험, 치료적 사용 임상시험으로 구분되며, 임상시험 실시기간에 따라 제
1상, 제2상, 제3상, 제4상 임상시험으로 구분된다.
제1상 임상시험은 의약품 후보물질의 전임상 동물시험에서 얻은 데이터를 토대로 비교적 한정된 인원의 건강인에게
신약을 투여하고 그 약물의 체내 동태, 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량) 등을 결정하는 것
을 목적으로 한다. 제2상 임상시험은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로 약리효과의 확인, 적정용량 또
는 용법을 결정하기 위한 시험이다. 한정된 인원수(100~200명) 범위의 환자를 대상으로 행해지나, 항균제와 같이 다
양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도 한다. 제3상 임상시험은 신약의 유효성이 어
느정도 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 받기위한 마지막 단계의 임상시험으로 비교대조군과 시험처치군을 동시에
설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 약물의 특성에 대상환자 수는 달라지나 일반적으
로 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확인할 수 있는 수준으로 임상을 진행하는 것이 바람직하다.
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제4상 임상시험은 시판허가를 받은 신약이 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다.
신약의 부작용 빈도에 대한 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surceilance), 특수 약리작용 검색연
구, 약물사용이 이환율/사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한
특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판후 임상연구 등이 포함된다.
Asia Pacific Healthcare Contract Research Organization(CRO)의 글로벌 CRO 시장현황 및 전망에 따르면 글로
벌 CRO 시장은 2020년 478억달러 규모에서 2025년 738억달러 규모로 연평균 9.1%의 성장이 전망되고 있다. 국
내 CRO시장의 경우 2020년 15억 2,768만 달러로 추정되며 연평균 10.2%로 성장해 2024년에는 33억 1,737만 달
러에 이를 것으로 예측되고 있다. 또한 비임상 CRO 서비스에 해당되는 국내 효능평가 시장은 2020년 3,200억원으
로 평가되며 연평균 19.8%로 성장하여 2023년에는 5,500억원에 달할 것으로 예상된다. 독성평가 시장도 2020년부
터 연평균 20%로 성장해 2023년에는 3,283억원을 기록할 것으로 전망된다. 향후 국내외 CRO 시장은 기존 대형
의약품의 특허 기간 만료와 함께 제네릭, 바이오시밀러 의약품의 출현 및 4차 산업의 주요 기술인 모바일 헬스, 빅데이
터, 인공지능 등과 결합하여 더욱 확대될 것으로 예상된다. 국내외 CRO 시장 환경
신약개발의 R&D 비용 효율화,
신약 출시기간 단축 등의
목적으로 CRO 시장은 성장
전세계적으로 신약개발에 있어 R&D 비용 감소, 신약 출시기간 단축 등의 목적을 위해 선진국인 북미, 유럽을 중심으
로 CRO 시장이 발전해왔다. 또한 코로나19로 인해 시장에 유동성이 풍부해짐과 동시에 국내외 제약사들이 코로나 백
신 및 치료제과 같은 신약개발에 속도를 내면서 CRO의 수요는 증가하였다.
특히 신약 개발에서부터 시판까지 모든 서비스에 대해 원스톱으로 제공하는 full-service CRO제공이 각광받으면서,
중대형 업체 간의 인수합병이 활발하게 이루어지고 있으며, 기업들은 사업 분야를 다각화하고 활동 영역을 확대하고
있다.
대표적으로 글로벌 1위 CRO 업체인 아이큐비아(IQVIA)는 2016년 CRO업체인 퀸타일즈(Quintiles)와 빅데이터 기업
인 IMS헬스케어가 합병하면서 만들어졌다. 아이큐비아는 IMS헬스케어의 빅데이터 서비스를 활용해 CRO 서비스를
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제공하고 있으며, 출범 이후 현재까지도 작은 기업들을 인수하며 서비스 영역을 확대하고 있다. 2021년 2월 글로벌 6
위 CRO업체인 아이콘이 미국의 CRO업체인 PRA헬스(PRA Health Sciences)를 120억 달러에 인수하여 몸집을 키웠
으며, 같은 해 4월 미국의 의료장비 제조업체인 써모 피셔(Thermo Fisher Scientific)는 글로벌 4위 CRO업체인 피피
디(PPD)를 174억 달러에 인수하여 CRO서비스 시장에 진출하였다. 국내의 경우 2015년 드림씨아이에스가 중국의
CRO업체인 타이거메드에 인수되었으며, 2021년 해외 피피씨(PPC)의 국내법인인 피피씨코리아가 생물학적 동등성까
지 서비스 영역을 확장하기 위해 ‘바이오썬텍’을 합병하였다.
국가임상시험지원재단에 따르면 2022년 기준 국내에 소재한 CRO업체(국내, 해외 업체)들의 연간 매출액은 9,885억
원으로 2020년 6,772억원 대비 47% 증가하였다. 특히 과거 국내 임상시험 시장은 해외 기업이 위주였다. 하지만 코
로나 팬데믹을 기점으로 국내 기업들의 영향력이 빠르게 확대되어 2020년 국내 비중이 해외 비중을 넘어섰으며,
2022년 기준 전체 CRO 시장 매출 규모 중 57%의 비중을 차지한다. 국내 CRO업체들의 외형성장 원인 중 하나는
국내 임상시험 수요 증가이다. 임상시험계획승신청(IND)건수는 2019년 이후 4년 연속으로 700건 이상을 기록하였으
며, 2021년 기준 IND 건수는 842건으로 가장 많은 건수를 기록했다.
하지만 국내 의약품 임상시험 승인 현황을 보면 여전히 글로벌 CRO업체들이 대부분을 차지하고 있다. 식품의약품안
전처에 따르면 2023년 기준 한국아이큐비아(글로벌 CRO)는 36건의 IND승인을 받으며 가장 많은 건수를 기록하였
으며, 피피디(글로벌 CRO)와 노보텍아시아코리아(글로벌 CRO)가 각각 27건, 25건의 승인을 받으며 그 뒤를 따랐다.
반면 국내 기업의 경우 10건 이상의 IND 승인을 받은 곳은 보령(20건), 종근당(19건), 대웅제약(12건)뿐이다. 국내 제
약사들은 해외 CRO 업체보다 상대적으로 낮은 비용임에도 불구하고 국내 CRO 업체에 대한 선호도가 높지 않은 상
황이다.
일반적으로 국내 제약사들은 다국가를 대상으로 임상을 추진하는 것을 원하고 해외 CRO 기업과 협력 시 해외 진출이
유리해진다는 생각 때문이다. 아직까지 국내 CRO기업의 경우 해외 CRO업체들에 비해 적은 레퍼런스(임상 경험)를
보유하고 있으며, 인프라가 부족한 실정이다. 향후 국내 CRO가 경쟁력을 갖기 위해서는 독보적인 기술을 확보하거나,
활발한 인수합병 등을 통해 서비스 영역을 확대하는 등 경쟁력 있는 품질의 임상시험 서비스를 제공하는 업체로 변화
할 필요성이 있다고 판단된다. 신규 수주 기반 안정적인 매출 성장
매년 신규 수주 증가세,
수주잔고 증가에 따라
안정적인 매출 성장 전망됨
씨엔알리서치는 허가용 신약을 개발하고 있는 제약사, 바이오벤처기업 등의 수주를 받아 임상대행서비스(CRO)를 진
행한다. 신약개발 임상과제는 짧으면 2년, 길게는 약 4~5년의 시간이 필요한 프로젝트로, 동사의 매출액은 이러한
CRO 임상계약 수주잔고를 기반으로 해당 프로젝트의 진행률에 따라 매출로 인식되기 때문에 수주잔고를 통해 동사의
미래실적을 간접적으로 확인할 수 있다.
동사의 수주잔고는 2019년 718억원에서 2023년 1,493억원으로 연평균 20.1%의 높은 성장세를 나타내고 있다. 수
주잔고에 연동하여 동사의 매출액은 2019년 272억원에서 2023년 551억원으로 연평균 19.3%의 성장세를 나타내고
있다. 동사는 2022년과 2023년에는 각각 약 800억원, 750억원 규모의 신규 수주를 확보하였으며, 수주잔고 추이를
봤을 때 프로젝트 진행률에 따라 해당 수주가 매출액으로 연동되며 당분간 매출 성장세가 꾸준하게 이어질 전망이다.
동사는 약 1,800건 이상의 누적 임상 프로젝트 건수, 다양한 트랙 레코드에 대한 경험, 500여명 이상의 메디컬 모니터
링 기능을 보유한 임상 전문가를 보유하고 있는 명실상부한 국내 1위 임상 CRO 기업으로, 높은 고객 신뢰도를 바탕으
로 고객 재의뢰율이 42%(2019년부터 2023년까지 신규수주 과제수 기준)에 달하고 있다. 동사는 전임상에서 임상시
험을 아우르는 신약개발 전주기 컨설팅 제공, 임베디드 비즈니스 모델 구축을 통한 협력관계 강화, 최신 모달리티, 의
료기기 등으로 임상 커버리지 확장 및 다각화 등을 통해 국내 신규 수주를 꾸준하게 확보해갈 것으로 기대된다. CRO 비즈니스 밸류체인 구축을 통한 글로벌 임상 확대
최근 다수의 국내 제약회사 및 바이오 벤처기업들은 글로벌 시장을 타겟으로 신약개발을 진행하고 있다. 따라서 국내
식약처 인허가를 넘어 미국 FDA, 유럽 EMA와 같은 해외 규제기관의 인허가를 위한 해외 임상 수요가 증가하는 추세
이다. 해외 임상은 국가별 규제기관의 평가 기준, 커뮤니케이션 방식, 데이터 관리, 비용과 시간, 현지임상 네트워크 등
이 국내와 상이하기 때문에 대부분의 국내 신약개발기업들은 주로 컨설팅사를 통한 글로벌 임상 CRO와의 계약을 통
해 해외 임상을 진행하고 있다. 하지만 임상 컨설팅부터 시작해서 임상 자체의 비용이 워낙 고가이며, 지역적, 시간적,
문화적 차이 등으로 인해 임상진행상황에 대한 컨트롤도 쉽지 않아서 큰 어려움을 겪고 있다.
씨엔알리서치는 이러한 국내 고객(국내 제약사, 바이오벤처기업)이 의뢰하는 해외 임상, 즉 아웃바운드(Out-Bound)
글로벌 CRO 시장에 주목하고 있다. 동사는 그동안 주로 국내 고객사의 의뢰를 바탕으로 국내 임상을 성공적으로 수
행하였으나, 한발 나아가 국내 임상시험의 전방위적 수행 경험을 바탕으로 글로벌 CRO 비즈니스 밸류체인 구축을 통
해 글로벌 CRO 수주를 확보하고 프로젝트를 수행해 나갈 전망이다.
2021년 동사는 서울대병원과 함께 국내 최초 코카시안이 포함된 다인종 임상 1상을 시작하며, 해외에서 임상을 진행
하지 않고도 FDA 및 EMA가 요구하는 다인종 대상 임상 데이터를 확보할 수 있게 되었다. 샤페론, 뉴로바이오젠 등과
같은 바이오텍들이 동사가 수행한 다인종 임상1상 결과를 바탕으로 해외에서 임상 1상을 건너뛰고 바로 임상 2상 단계
로 진입하기 위한 IND 신청을 하고 있으며, 샤페론은 2023년 9월 아토피피부염 치료제에 대한 FDA 임상 2상 IND
승인을 받고 임상을 진행하고 있다.
2022년 동사는 로피바이오와 약 280억원 규모의 글로벌 CRO계약을 체결하였다. 아일리아 바이오시밀러의 한국, 미
국, 유럽 6개국에 대한 임상3상 동시진행 프로젝트로, 2023년부터 동사의 글로벌 CRO 매출 성장을 견인하는 중요한
프로젝트로 판단된다. 2024년 상반기 동사는 아웃바운드(미국 4건) 임상 수주 33억원, 인바운드(동남아 1건) 임상 수
주 38억원을 확보하여 이미 약 71억원의 글로벌 수주를 확보하였으며, 2024년 10월 동사는 미국 샌디에고 기반 생명
공학기업인 트루티노바이오사이언스의 면역항암제 후보물질 임상 1b상에 대한 CRO 계약을 체결하는 등 연말까지
200억원 규모의 글로벌 수주를 확보하는 것을 목표로 하고 있다.
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동사는 글로벌 시장 진출 확대를 위해 2023년 미국, 태국 등에 해외법인을 설립하고 국내 제약/바이오 회사의 해외시
장에서의 다국가 임상시험 서비스를 제공하고 있다. 2024년 상반기 기준 동사는 다국가 임상시험을 통해 약 43억원
의 매출액을 달성하였으며, 이는 2023년 연간 다국적 임상 매출액 32억원을 상회하는 수준이다. 동사는 추가적으로
유럽 및 동남아시아에 법인 설립을 통해 글로벌 수주 및 매출을 확대해 나갈 계획이다. 수주 퀄리티 상승에 따른 수익성 개선은 덤
씨엔알리서치는 과거 대비 임상시험 수주의 질적 개선이 이뤄지면서 수주 건당 계약 단가가 증가 추세에 있다. 과거 국
내임상 위주에서 최근 수주는 국내에서 진행되는 임상에 더해 FDA나 EMA 임상을 묶어서 진행하는 글로벌 수주, 즉
다국가 임상이 확대됨에 따라 임상 계약 건당 단가가 높아지고 있다. 또한 ADC, CAR- T, mRNA, TPD 등과 같은 최신
모달리티 적용 확대로 인해 수주의 질적 개선이 계약 단가 상승에 영향을 미치고 있다. 또한 동사는 정확하고 효율적인
프로젝트 관리를 위해 데이터 통합 연계 등을 통한 내부관리 시스템 고도화를 위해 노력하고 있다.
당분간은 임상 네트워크 구축을 위한 연구개발, 법인설립 등의 투자가 집중됨에 따라 인건비 상승 등에 따른 수익성 개
선 효과가 더디게 보이지만, 동사는 글로벌 수주 및 매출의 본격화가 기대되는 2025년부터는 1) 고부가가치 서비스
확대에 따른 수익성 좋은 매출 확대, 2) 효율적 업무 관리를 통해 비용 효율화를 통한 수익성 제고를 통해 매출 성장과
수익성 개선 모두가 기대된다. 2023년 실적 추이
2023년 연결기준 실적은 매출액 551억원(YoY +13.7%), 영업이익 62억원(YoY +29.8%), 영업이익률 11.3%(전년대
비 1.4%p 개선), 지배주주순이익 56억원(YoY +41.6%)이다. 허가용 임상시험 매출액은 2022년 327억원에서 2023
년 370억원으로 전년대비 13.1% 성장하였으며, 전년도 부진했던 비허가용 임상시험은 2022년 101억원에서 2023년
121억원으로 전년대비 19.8% 성장하여 매출성장을 견인했다.
이익측면에서는 판매관리비의 대부분을 차지하는 인건비 상승률이 가장 높았던 2022년 대비 2023년에는 상승폭이
완화되면서 판매관리비 비율이 2022년 90.1%에서 2023년 88.7%로 1.4%p 낮아지면서 전사 영업이익률이 1.4%p
개선되었다.
2024년 실적 전망
동사의 2024년 실적은 매출액 619억원(YoY +12.3%), 영업이익 63억원(YoY +0.9%), 영업이익률 10.2%(전년대비
1.1%p 하락), 지배주주순이익 58억원(YoY +4.8%)을 전망한다. 연평균 약 20%의 신규수주 증가 및 풍부한 수주잔고
를 바탕으로 꾸준한 매출성장을 이어가고 있으며, 특히 2022년 수주한 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러 임상3상
이 2024년 4월 FDA 승인, 5월 EMA 승인을 받으면서 해당 임상 매출이 진행률에 따라 본격적으로 매출로 연동될 것
으로 기대된다.
CRO 사업 특성상 프로젝트 수주를 받고, 임상 진행에 따른 진행률로 매출이 인식됨에 따라 동사의 수주현황은 향후
매출에 대한 가시성을 높여주는 자료로 참고할 수 있다. 동사의 수주잔고는 2020년말 929억원에서 2021년말 1,013
억원, 2022년말 1,341억원, 2023년말 1,493억원으로 꾸준히 증가하고 있다. 또한 수주 확대가 매출로 연동되기 위한
임상인력 확보와 관련하여 살펴보면 동사의 임직원수가 2020년말 405명에서 2021년말 417명, 2022년말 474명,
2023년말 504명으로 확대되며 수주의 매출로의 연동이 차질 없이 진행될 수 있을 것으로 기대된다.
2024년 상반기 실적은 매출액 290억원(YoY +12.8%), 영업이익 18억원(YoY -24.3%), 영업이익률 6.1%(YoY 3.1%p
하락), 지배주주순이익 14억원(YoY -22.1%)이다. 허가용 임상이 전년대비 25.1% 성장하며 전사 매출 성장을 견인하였
으며, 특히 다국가 임상 매출액이 43억원으로 2023년 연간 매출액 32억원을 이미 넘어섰다는 것을 알 수 있다. 이익
측면에서는 미국, 태국 등 법인설립 및 다국가 임상시험 준비를 위한 일시적 비용 증가에 따라 영업이익률이 전년동기
대비 3.1%p 하락했다. 안정적이고 꾸준한 실적 성장은 밸류에이션 프리미엄으로 반영 기대
씨엔알리서치는 국내 1위 임상 CRO 전문기업이다. 동사는 임상 IT 솔루션 내재화, 임상데이터 디지털 전환 및 축적,
뉴-노멀 임상시험 변화 선도 등을 통해 디지털 CRO로의 전환을 준비하고 있으며, 또한 글로벌 조직 내재화, 해외지사
및 네트워크 구축 등을 바탕으로 글로벌 과제 수주를 활발하게 진행하며 국내를 넘어 글로벌 CRO 과제를 수행할 수
있는 기업으로 나아가고 있다.
씨엔알리서치의 밸류에이션은 2024년 예상실적 매출액 619억원(YoY +12.3%), 영업이익 63억원(YoY +0.9%), 지배
주주순이익 58억원(YoY +4.8%)을 기준으로 PER 11.9배, PBR 1.4배, PSR 1.1배 수준이다. 동사의 밸류에이션 수준을 판
단하기 위해 국내 상장되어 있는 CRO 업체들과의 밸류에이션 수준을 비교해보고자 한다. 과거에는 국내에 상장되어
있는 CRO 업체를 찾기 어려웠으나, 2020년 전후로 국내 상위권의 CRO 사업을 영위하는 기업들이 스팩(SPAC) 합병
혹은 직상장을 통해 코스닥 시장에 상장하였다. 현재 상장되어 있는 CRO 업체로는 비임상 위주의 HBL바이오스텝, 켐
온(코아스템켐온), 바이오톡스텍, 우정바이오, 임상 위주의 씨엔알리서치, 드림씨아이에스, 바이오인프라, 디티앤씨알오
등이 있다. 하지만 상장사 모두 2024년 컨센서스가 존재하지 않은 관계로 2024년 예상실적을 기준으로 한 밸류에이
션 비교에는 무리가 있다. 실적이 나와있는 2023년 실적 기준으로 살펴보면 씨엔알리서치는 PER 11.7배, PBR 1.5배,
ROE 14.2% 수준으로 동종기업 평균 밸류에이션(디티앤씨알오는 2023년 당기순이익 적자인 관계로 평균에서 제외)
인 PER 24.5배, PBR 1.6배, ROE 7.5% 대비 밸류에이션이 낮은 편이다.
또한 2024년 실적 기준으로 동사가 속해있는 코스닥 지수 및 코스닥 제약과생물공학 섹터지수의 밸류에이션과 비교
해보면, 동사의 밸류에이션 수준은 12FW 코스닥 밸류에이션(PER 27.6배, PBR 2.3배, PSR 1.7배)과 코스닥 건강관리 밸
류에이션(PER 62.3배, PBR 5.1배, PSR 7.1배) 대비 저평가 구간이다.
아직 영세한 규모를 띄고 있는 국내 CRO 업체들에 비해, 해외 CRO 업체들의 경우 신약 개발에서부터 시판까지 모든
서비스에 대해 원스톱으로 제공하는 Full-service CRO 중요성이 높아지고 있으며, 업체 간의 인수합병 및 사업 다각
화를 통해 사업 규모를 확장하고 있다. 나스닥에 상장되어 있는 대표적인 CRO 기업들(IQVIA, Labcrop, ICON)의 현
주가수준은 2024년 실적 기준 평균 PER 18.4배, PBR 3.6배 수준의 높은 밸류에이션을 프리미엄을 받고 있다. 동사는
꾸준하고 견고한 국내임상 실적 성장과 함께 최근 다국적 임상 확대를 통해 글로벌 CRO로서의 역량이 강화되고 있
다. 동사의 꾸준한 수주잔고 증가는 실적의 안정성, 성장성에 대한 가시성을 높여주고 있으며, 동사 주가의 밸류에이션
프리미엄 요인으로 작용할 것으로 기대된다. 신약개발 기업들의 연구개발 위축은 리스크 요인
씨엔알리서치는 신약개발회사들의 임상개발을 위한 서비스를 제공하는 CRO 전문기업이다. 따라서 동사의 고객사인
제약회사 및 바이오벤처 기업들의 연구개발 현황 및 연구개발 자금확보 여부 등 고객사의 상황에 영향을 많이 받는 편
이다. 정부의 바이오 육성 연계사업 등으로 인해 신약개발 임상시험을 수행하는 CRO 사업은 당분간 긍정적인 사업환
경이 예상되고 있으나, 고금리 및 부정적인 투자환경 등으로 인한 연구개발 위축 시 신규 임상 중단 등으로 인해 동사
는 신규수주 축소 등의 사업적 리스크에 직면할 가능성도 배제할 수는 없다.
또한 CRO 비즈니스 자체의 진입장벽이 높지 않기 때문에, 최근 신약개발 수요 증가에 따라 CRO 신규 사업자가 다수
등장함에 따른 업종 경쟁 심화라는 리스크에 노출될 수 있다. 다만 CRO 비즈니스의 진입장벽 자체는 높지 않으나, 고
객사 입장에서는 임상연구개발에 투입되는 시간과 비용이 막대하기 때문에 프로젝트 경험이 많고, 임상수행 성공 확률
이 높은 파트너와 임상을 진행하는 것을 선호한다는 특징이 있다. 동사는 다년간의 임상 경험 및 노하우, 시스템을 갖
춘 국내 1위 임상 CRO 기업으로서 국내 뿐 아니라 다국가임상 등 사업 영역확대를 통해 이러한 리스크 요인에 대비
하고 있다고 판단된다.