CG인바이츠 선택과 집중을 통한 R&D 강화 기대

인바이츠생태계 편입 통해 다양한 시너지 기대
CG인바이츠는 기술특례상장 제도를 통해 2006년 1월 코스닥에 상장된 바이오기업. 신약 및 디
지털 치료기기 개발, CRO(임상시험수탁기관) 사업 영위 중. 2023년 사모펀드 운용사 뉴레이크얼
라이언스와 서울대학교병원, SK텔레콤이 헬스케어 전주기 밸류체인 모델을 목표로 공동 구축한
기업 집단 ‘인바이츠생태계’에 편입되며 신약개발, 유전체 사업 등에서 시너지 확대 기대
‘아셀렉스’를 기반으로 다져온 R&D 역량
골관절염 소염진통제 아셀렉스는 국내 22호 신약이자 바이오텍이 개발한 1호 신약. COX-2 저해
제로 2015년 2월 국내 식약처 허가 획득 후 동아에스티, 대웅제약과 협력을 통해 안정적 원외처
방 매출 기록 중. 기존 소염진통제 대비 COX-2에 대한 조직선택적 저해능이 높아 위장관 및 심
혈관계 부작용을 감소시키고 적은 용량에서 높은 효과를 나타내는 것이 특징. 해외는 러시아, 터
키, 태국 등 다수의 파트너사와 수출 계약을 체결해 해외 매출 또한 점진적 성장 기대
신규 R&D 사업에서의 중장기 성과 기대
신사업 전략 중 1) 항암백신 사업은 암세포 특이적 신생항원을 발굴하는 맞춤형 항암백신 개발 알
고리즘 플랫폼 imNEO 기반으로 현재 전임상 연구 진행중이며, 2025년 하반기 임상 진입 목표.
2) 디지털 치료기기 헬스온G는 2024년 5월 국내 최초로 제2형 당뇨병에 대한 허가 획득하여 당
뇨병 환자에 대한 맞춤형 관리 및 진단지원 솔루션 제공 예정. 중장기적 처방 데이터 확보 통해 인
지도 확대 기대. 3) 단기적으로는 정부에서 추진회사 개요 및 연혁
CG인바이츠는 항암제 등의 신약 및 디지털 치료기기 개발, CRO(임상시험수탁) 용역서비스 사업을 영위하는 기업으로
전신은 2000년 7월 조중명 전 대표이사가 한국원자력연구소 분자생물학 연구원 및 LG화학기술연구원 바이오텍 연
구소장을 거쳐 설립한 ‘크리스탈지노믹스’이다. 2023년 6월 뉴레이크인바이츠투자로 최대주주가 교체되며 데이터 기
반 바이오헬스케어 전주기 밸류체인 구축하는 모델의 ‘인바이츠생태계’로 편입되는 과정에서 현재의 사명으로 변경되
었다. CG인바이츠는 현재 정인철 및 오수연 공동대표 체제로 운영되고 있으며, 골관절염 진통소염제 ‘아셀렉스’의 해외
시판 확대와 신약 파이프라인 임상개발 고도화를 비롯해 제2형 당뇨 디지털 치료기기 ‘헬스온G’ 상용화 및 유전체 분
석 국책과제 사업 진출 등 신사업 전략 강화를 통해 신규 매출 확보를 목표하고 있다.
2023년 연간 매출액은 48.8억원을 시현했다. 주요 사업 부문별로는 신약매출 6억원, 임상시험분석 18.6억원, 제품매
출 18.4억원, 임대료수입 2.4억원을 포함한 의약품 연구개발 사업에서 45.4억원을 기록했으며, 기타 사업은 이자수익
3.4억원을 기록했다. 부문별 비중은 위 매출 순서대로 각각 12.3%, 38.2%, 37.6%, 4.8%, 7%로 구성됐으며, 지역별
비중은 국내 75.3%, 해외 24.7%이다.
사업별 세부 내용을 살펴보면, 의약품 연구개발 사업 내 신약매출은 파이프라인의 기술이전 혹은 판권이전 계약에서
발생하는 기술료 수익으로 구성되며, 임상시험분석 매출은 제네릭의약품 안전성을 확인하기 위한 생동성(생물학적 동
등성) 시험, 약물유전학 및 약물동력학 연구시험 등 CRO 용역서비스 사업에서 발생한다. 제품매출은 2015년 2월 식
약처로부터 품목허가를 획득한 골관절염 소염진통제 신약 ‘아셀렉스’의 판매 매출로, 터키, 중동, 브라질, 러시아, 태국
등 다수의 해외 국가를 대상으로 수출 계약을 체결한 바 있다.
‘인바이츠생태계’는 사모펀드 운용사 뉴레이크얼라이언스와 서울대학교병원, SK텔레콤이 데이터 기반 헬스케어 전주기
밸류체인 모델을 목표로 공동 구축한 기업 집단이다. 뉴레이크얼라이언스를 최대주주로 하여 CG인바이츠를 비롯해
유전체 분석 기업 ‘인바이츠지노믹스’, CRO 및 유전체 분석 서비스 기업 ‘인바이츠바이오코아’, 디지털 헬스케어 기업
‘헬스커넥트’ 등 9개 헬스케어 전문기업으로 구성되어 있다. 동사는 인바이츠생태계에 편입된 이후 시너지 확대와 주주
가치 제고를 위해 손익 개선, 파이프라인 혁신, ESG 경영 및 조직역량 강화를 목표로 조직 개편을 진행 중이다.
종속회사로는 췌장암 치료제 ‘아이발티노스타트’의 미국 임상 진행을 위한 현지법인 CG Pharmaceuticals, Inc.(지분
율 100%), 바이오 및 헬스케어 특화 신기술사업 금융회사 인바이츠벤처스(지분율 100%), 인바이츠벤처스가 출자한
사모펀드 스마트 크리스탈 비대면펀드 1호(지분율 60%) 및 CBS글로벌신기술투자조합1호(지분율 100%), CBS글로벌
신기술투자조합1호가 출자한 사모펀드 Valuence Partners LP(지분율 100%)가 있다. 주요 파이프라인
아셀렉스는 퇴행성 골관절염 환자의 염증 및 통증 완화를 위한 비스테로이드 진통소염제로 국내 바이오텍 최초로 식약
처 품목허가를 획득한 신약이다. 체내 염증반응을 일으키는 생리활성 호르몬 ‘프로스타글란딘(Prostaglandin)’의 촉매
효소 ‘사이클로옥시게나제(Cyclooxygenase, COX)’ 중 관절 및 상피세포의 발열, 통증 악화를 유발하는 COX-2 효
소를 억제하는 기전이다. 전통적 소염진통제의 경우 COX-2뿐만 아니라 소화기 점막 항상성 유지 등에 관여하는
COX-1까지 억제해 위장관 및 심혈관계 부작용 우려가 있는 반면, 아셀렉스는 COX-2 효소만을 조직선택적으로 억제
할 수 있어 부작용 위험을 낮추면서도 낮은 용량에서도 빠른 약효를 나타낸다. 동사는 2015년 2월 국내 식약처로부터
아셀렉스 캡슐 제형의 품목허가를 획득했으며, 2019년 10월 캡슐 제형 대비 복약편의성을 높인 정제형 제품의 품목허
가를 추가 획득했다.
CG인바이츠는 2015년 9월 동아ST와 67억 규모의 국내 300병상 이상 의료기관 대상 독점판매권 계약을 체결했으
며 2018년 3월 국내 300병상 미만 의료기관에 대해서는 대웅제약과 독점판매권 계약을 체결했다.
해외 수출 계약으로는 2016년 1월 터키 제약사 ‘TR Pharm FZ-LLC’와 터키, 중동 및 북아프리카 지역 내 19개 국가의
제품허가, 마케팅, 유통 및 독점판매권에 대해 1,200만 달러(약 141억원) 규모 계약을 체결했으며, 2018년 9월 브라질
제약사 ‘Apsen Farmaceutica’와 1억 7,858만 달러(약 2,096억원) 규모 브라질 지역, 2018년 11월 러시아 국영 제약
사 ‘PHARMARTIS INTERNATIONAL, LLC’와 1억 2,149억 달러(약 1,426억원) 규모 유라시아 5개국(러시아, 벨라루
스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄), 2021년 9월 태국 제약사 ‘Biopharm Chemicals’과 794만 달러(약 92억
원) 규모 태국 지역 공급 및 독점판매권 계약을 체결했다. 해외 판매는 현지 시판허가를 획득한 이후 개시될 수 있으며,
2022년 1월 러시아 연방 보건부(MOH)로부터 시판허가를 획득한 후 2023년 3월 초도 물량 180만 캡슐을 출하하며
판매를 시작했다.
아이발티노스타트는 HDAC저해제
계열 전이성 췌장암 및 특발성
폐섬유증 치료제
아이발티노스타트(CG-745)는 ‘히스톤 탈아세틸화효소(Histone deacetylases, HDAC)’의 분자표적 저해제로 췌장암
및 특발성 폐섬유증 치료제로 개발되고 있다. 유전정보 물질인 DNA는 히스톤에 감긴 크로마틴 형태로 존재하는데 비
정상적인 세포는 HDAC 발현이 증가하면 크로마틴이 비정상적으로 응축하고 암 발생 억제 단백질이 감소하면서 암이
발생하게 된다. 아이발티노스타트는 비정상적인 HDAC 과발현을 저해하여 암 발생 억제 단백질을 활성화시키고, 암성
장 유전자의 발현을 조절해 암세포를 사멸하는 기전으로 항암효과를 나타낸다.
2013년 6월 국내 췌장암, 대장암, 담도암 등 암환자를 대상으로 약효 및 안정성 확인을 위한 임상1상 종료 후 2015
년 7월 췌장암 환자를 대상으로 아이발티노스탙, 젬시타빈, 얼로티닙의 3제 병용요법에 대한 국내 임상1b/2상 IND 승
인을 획득해 2020년 3월 종료했다. 해외에서는 2022년 1월 미국 FDA로부터 폴피리녹스 1차 표준 치료요법 후 질병
이 진행되지 않은 췌장암 환자 대상 카페시타빈 병용요법에 대한 임상1b/2상 IND 승인 획득 후 임상을 진행 중이다.
아이발티노스타트는 2018년 6월 국내 식약처 및 2019년 8월 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품으로 지정되었으며,
2020년 11월에는 식약처로부터 췌장암 1차 치료제 신속심사 대상 의약품으로 지정되었다. 이외에도 아이발티노스타트의 유전체 조절 물질이 폐 조직의 세포 분화 기능에 관여하여 섬유화 분자 마커인 콜라겐,
평활근 액틴 및 염증인자 발현을 감소시키는 기전을 발굴해 특발성 폐섬유증 적응증으로 확대 개발중이다. 2020년 7
월 자회사 마카온 바이오테라퓨틱스와 8,900만 달러(약 1,069억원) 규모의 섬유증 관련 모든 질환에 대한 전세계 독
점 기술이전 계약을 체결했으나, 2024년 6월 마카온 바이오테라퓨틱스의 흡수합병을 완료하며 현재는 동사가 모든 권
리를 보유하고 있다. 2021년 8월 국내 식약처로부터 캡슐 제형의 반복 경구 투여에 대한 임상1상 승인을 획득해
2023년 9월 임상을 종료했다. 2023년 1월에는 미국 FDA로부터 특발성 섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정된 바 있
다.
캄렐리주맙(SHR-1210)은 T세포와 같은 면역세포에서 발현되는 면역관문수용체 PD-1 단백질과 결합하는 항체치료제
다. PD-1 항체치료제는 PD-1과 암세포 표면에 발현되는 PD-L1와의 결합 작용을 차단해 T세포가 암세포를 인식해 공
격하도록 유도하는 면역관문억제제다. 캄렐리주맙은 항서제약이 중국 내 비소세포폐암, 식도암, 간암 등 9개 암종에 대
한 적응증을 확보해 시판중인 제품으로, 동사는 2020년 4월 항서제약과 8,725만 달러(약 1,024억원) 규모로 국내
품목허가, 판매, 임상개발 등에 대한 독점권 계약을 체결했다. 2023년 2월 국내 식약처로부터 비소세포폐암에 대한 가
교임상 승인을 획득해 같은 해 8월 환자 투약을 시작했으며, 2024년 3월 HLB의 VEGFR-2 표적항암제 ‘리보세라닙’
과의 병용요법에 대한 국내 상업화 계약을 체결하였다. 캄렐리주맙은 2023년 2월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)
으로부터 리보세라닙과 병용요법에 대해 간암 1차치료제 품목허가 승인을 획득한 바 있다. 두 약물의 병용요법에 대한
FDA 신약허가 획득을 위해 HLB(미국 자회사 엘레바)와 항서제약은 2023년 5월 각각 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대
한 신약허가 신청서를 제출했다. 이후 2024년 5월 미국 FDA의 보완요구서한을 수령해 2024년 9월 재심사 신청서
를 제출한 상태이며, 동사는 캄렐리주맙의 미국 품목허가 획득 이후 국내 신약허가 신청, 추가 적응증 확대 등에 대한
협력을 이어갈 계획이다.
헬스온G(Health-On G)는 2024년 5월 식약처 디지털 치료기기(DTx) 허가를 획득한 제2형 당뇨 치료제로 인바이츠
생태계 내 디지털 헬스케어 기업 ‘헬스커넥트’와 공동 개발되었다. 디지털 치료기기는 질병을 예방, 관리 또는 치료하기
위한 목적으로 임상적 근거를 획득한 소프트웨어를 지칭하며, 의사의 처방을 통해 사용될 수 있다. 의사는 환자의 데이
터를 공유받아 치료 성과나 예후를 모니터링할 수 있어 비대면 맞춤형 관리가 가능하다. 허가를 획득한 디지털 치료기
기는 임시로 건강보험 코드를 부여받아 최대 3년간 실제 환자의 유효성 데이터를 수집하게 되며, 이후 의료 기술평가
등을 거쳐 정식 등재 여부 및 의료수가 산정이 검토된다. 헬스온G는 당뇨 환자를 약물 비투여군(A), 저혈당을 유발하
지 않는 경구약 투여군(B), 저혈당을 유발할 수 있는 경구약 투여군(C), 인슐린 투여군(D)으로 분류하여 혈당 데이터 기
반 맞춤 피드백, 알고리즘 기반 인슐린 용량조절 권고, 식이 및 운동 가이드, 실시간 모니터링 서비스를 제공한다. 동사
는 향후 제약사와 협력해 약물치료 병용 모델을 개발하고, 치료제 적용 대상을 전 당뇨 및 만성질환까지 확대할 계획이
다. 주요 기술
imNEO™는 체내 면역시스템에 학습시키기 위해 환자마다 다르게 나타나는 암세포 특이적 신생항원을 발굴하는 맞춤
형 항암백신 개발 알고리즘 플랫폼으로 인바이츠생태계 내 유전체 분석서비스 기업 ‘인바이츠지노믹스’ 및 2024년 7
월 동사와 흡수합병된 전립선암 유전체 분석 플랫폼 자회사 ‘프로카젠’과 공동개발 중이다. imNEO™는 면역원성, 종양
미세환경, 항원의 물리적 특성, 항원제시 등의 요소를 최적화한 알고리즘을 구축하고 있어 일반적인 DNA와 환자의 암
세포 DNA를 대조해 식별된 돌연변이 유전자 중 면역반응 유발에 가장 적합한 신생항원을 예측할 수 있다. 발굴된 신
생항원의 유전자 정보를 mRNA에 탑재한 후 환자에 항암백신을 투여하게 되면 T세포 등 체내 면역세포가 신생항원을
학습해 암세포를 효과적으로 공격할 수 있게 된다. 현재 알고리즘에 의해 도출된 30여개의 펩타이드를 활용해 면역원
성을 확인하는 비임상 동물시험 연구를 진행하고 있다. 주주 구성
CG인바이츠는 기술특례상장 제도를 통해 2006년 1월 코스닥 시장에 상장했다. 2024년 6월말 기준 CG인바이츠의
최대주주는 뉴레이크인바이츠투자㈜로 25.68%의 지분을 보유하고 있으며, 특수관계인 정인철 대표이사 0.18%를 포
함해 최대주주 및 특수관계인이 26.05%를 보유하고 있다. 이외 5%이상의 지분을 보유하고 있는 주주로는 ㈜금호에
이치티(지분율 6.13%)가 있다.
뉴레이크인바이츠투자㈜는 2023년 6월 경영참여를 위해 580억 규모의 제3자배정 유상증자(상환전환우선주 1,500
만주, 보통주 464.8만주) 납입을 완료하며 최대주주에 올랐다. 뉴레이크인바이츠투자는 사모펀드 운용사 뉴레이크얼
라이언스를 최대주주로 하는 기업 집단 인바이츠생태계 소속 인바이츠바이오코아(주)의 종속회사이다. 동사는 인바이
츠생태계에 편입되는 과정에서 사명을 기존 크리스탈지노믹스에서 CG인바이츠로 변경하고 조직개편을 진행 중이다. 항암제 시장
항암제는 암세포를 사멸하는 기전에 따라 1세대 세포독성 화학항암제, 2세대 표적항암제 및 3세대 면역항암제로 구분
된다. 1세대 화학항암제는 암세포를 직접 공격하는 방식이기 때문에 항암효과가 높은 반면 정상세포까지 공격해 호중
구감소증, 탈모, 구내염 등의 부작용이 심각하다는 단점이 있다. 2세대 표적항암제는 암세포 성장에 필요한 신호전달이
나 특정 부분을 차단해 암세포 증식을 억제하는 기전으로 암세포만을 특이적으로 선별해 사멸시킬 수 있어 1세대 대비
부작용이 적다. 다만, 약물이 표적하는 단백질 또는 특정 변이가 확인된 환자에만 투약이 가능하고, 오랜 기간 투여 시
약물에 대한 내성이 생긴다는 점이 2세대 표적항암제의 단점으로 꼽힌다. 이후 개발된 3세대 면역항암제는 환자의 면
역체계를 활용해 암세포를 공격하는 방식이다. 면역세포가 암세포를 잘 식별하도록 변형시키거나, 암세포의 면역체계
회피 기전을 억제시키는 방식 등이며 1, 2세대 항암제 대비 부작용이 적고 다양한 암 종의 치료가 가능하다. 하지만, 특
정 단백질의 발현도에 따라 환자별 치료 효과가 상이하며 과다한 면역체계 활성화로 인한 부작용이 발생할 수 있다.
앞서 기술한 2세대 표적항암제는 세포 표면의 항원을 표적으로 하는 단일클론 항체와, 암세포가 활성화되는 과정에서
촉매역할을 하는 ‘키나아제’ 효소의 억제제(kinase inhibitor)로 분류된다. 키나아제는 세포 에너지원인 ATP로부터 단
백질, 지질, 탄수화물 등과 같은 기질(substrate)에 인산기를 전달하는 반응을 촉매하는데, 이를 통해 세포 주기 진행,
세포 사멸, 대사, 신호 전달 등의 과정을 조절한다. 키나아제는 암세포에서 과다하게 발현하거나, 돌연변이로 인해 하위
신호 경로를 지속적으로 활성화시켜 암세포 증식과 분열을 촉진시킨다. 키나아제 억제제는 분자량 900달톤 이하의 저
분자 화합물(small molecule)로, 주로 암세포에서 과다하게 발현되는 성장인자 수용체(EGFR, HER2, CDK, FLT3 등)를
표적해 키나아제의 활성을 차단하고 암세포 성장 억제 및 사멸을 유도한다.
의약품시장 전문 조사기관 Evaluate Pharma에 따르면, 2023년 글로벌 항암제 시장은 규모는 1,934억 달러이며, 그
중 표적항암제는 932억 달러로 2030년까지 연평균 7.6% 성장해 1,557억 달러에 달할 것으로 전망된다. 반면, 면역
항암제는 2023년 기준 697억 달러로 2030년까지 연평균 12.1% 성장해 1,549억 달러에 달할 것으로 전망되며, 전
체 항암제 시장의 약 42% 비중을 차지할 전망이다. 단일클론 항체, 이중항체, ADC, 세포유전자치료제 등 다양한 면역
항암제 개발이 확대되며 연구 단계의 파이프라인 수 또한 지속 증가할 것으로 예상된다. 현재 비임상 단계에는 4,269
개의 파이프라인의 연구가 진행 중이며, 임상1상 1,314개, 임상2상 891개, 임상3상에 225개를 포함한 전체 면역항암
제 파이프라인 수는 6,744개로 집계된다. 비임상~초기 임상 파이프라인이 단계별 성공을 거쳐 후기 임상에 진입하고,
또 후기 임상 성공에 따라 시장 출시되는 제품이 많아질수록 면역항암제 시장의 고성장이 예상된다. 항암백신 시장
항암백신은 암세포 특이적인 항원을 환자에게 투여해 환자의 T세포 등 면역시스템을 학습시켜 백신처럼 면역 반응을
활성화하고 암세포를 사멸시키는 기전이다. 항암백신은 예방보다는 치료에 초점을 두고 있으며 다양한 면역항암제,
ADC 등의 병용요법을 통해 항암 효과를 극대화하는 것이 목적이다. 암 세포는 자라면서 유전적 돌연변이가 생기고 정
상세포와 달리 암세포 표면에는 환자의 면역체계가 외부 물질로 인식할 수 있는 단백질 항원(antigen)이 존재한다. 일
부 돌연변이는 환자 고유의 신생항원(neoantigen)으로 생성되는데 신생항원은 암 치료에 적합한 표적을 제공한다.
항원이 되는 단백질이나 펩타이드에 대한 유전정보 물질인 DNA나 RNA를 백신으로 활용할 수 있는데 DNA의 경우
열에 대한 안정성과 안전성이 높으나 세포핵 내로 이동이 필요하기 때문에 효율성이 낮고 세포 내 DNA 교란 가능성
이 있다. 반면 mRNA는 쉽게 분해되기 때문에 불안정하지만, 세포핵 내로 이동할 필요가 없기 때문에 빠르고 강력한
면역반응을 일으킨다는 장점이 있다. mRNA 기술을 기반으로 상용화된 백신은 모더나 및 화이자/바이오엔텍이 개발한
코로나19 백신이 대표적이다. mRNA를 기술을 적용한 암백신은 환자 체내에 암세포 특이적 항원과 유전자 구조가 같
은 단백질을 체내에서 만들어내 암세포에 대한 면역반응을 유도해 항체를 생성하고, 실제 암세포를 공격하는 원리이
다.
코로나19 mRNA 백신의 등장으로 mRNA 기술이 빠르게 발전하며 개인 맞춤형 암백신 개발에도 속도가 붙고 있는 가
운데 신생항원의 특성을 부각시켜 맞춤형 암백신으로 개발하고자 하는 바이오기업이 증가하고 있는 추세이다. 다양한
기술이 접목된 암백신 개발이 확대되는 만큼 치료용 항암백신 시장 전망은 긍정적이다. 시장조사 전문기관 Vantage
Market Research에 따르면, mRNA를 활용한 항암백신의 가치는 2022년 기준 약 550억 달러이며, 2030년에는
1,931억 달러에 달할 것으로 전망된다. 주요 mRNA 바이오텍 기업인 미국의 모더나는 미국 머크, 제넨텍 등 다수의 기
업의 면역항암제와 병용요법으로 mRNA 암백신을 개발 중이며, 독일 바이오엔텍은 리제네론과 협력을 통해 암백신을
개발하고 있다. 아셀렉스’로 쌓아온 R&D 역량
CG인바이츠가 개발한 ‘아셀렉스’는 COX-2 억제 기전의 골관절염 소염진통제 치료제다. 국산 22호 신약으로 개발되
어 2015년 2월 식약처 허가를 획득했다. 사이클로옥시게나제(cyclooxygenase, 이하 COX)라는 효소에 의해 생성되
는 프로스타글란틴은 염증반응을 유도하는 국소 호르몬으로 부종, 발열, 통증 등의 증상을 유발한다. 아셀렉스는
COX-2 효소를 선택적으로 저해함으로써 골관절염으로 인한 통증과 염증을 감소시키는 약물이다. CA(탄산무수화효소
로 체내 pH를 조절) 결합력을 통해 CA 분포량이 높은 심혈관계 조직에서는 잘 작용하지 않아 부작용을 줄이고, CA
분포량이 적은 관절염 조직에서 조직 선택적으로 COX-2를 억제해 항염증 효과를 증대시킨다.
다수의 비스테로이드 항염증제는 위 점막 보호를 담당하는 COX-1과 염증 반응에 관여하는 COX-2를 모두 억제하기
때문에 항염효과는 있지만 위염, 위궤양, 위 출혈 등의 위장관계 부작용이 발생할 수 있다. COX-2에만 작용하는 선택
적 COX-2 억제제는 위장관계 부작용은 줄였지만 혈전증 및 심혈관계 질환의 위험을 증가시키는 것으로 알려져있다.
반면, 아셀렉스는 관절염 조직에서만 COX-2를 억제하는 조직 선택적 기전을 통해 부작용을 현저히 감소시켰다.
CG인바이츠는 아셀렉스의 효능과 안전성 평가를 위한 임상3상에서 위약 대비 우월성 및 경쟁약물인 비아트리스의
‘쎄레브렉스’ 대비 비열등성을 비교하는 시험을 진행했다. 총 362명의 골관절염 환자 대상으로 진행한 3상 결과에 따
르면, 아셀렉스는 위약 대비 통증, 신체 기능, 경직(stiffness), 시각통증척도, 임상 전반 평가 등에서 우월성을 입증했으
며 대조약물 대비 비열등한 효과를 입증했다. 특히, 아셀렉스는 1일 1회 2mg를 투여하는데 경쟁약물의 100분의 1 용
량에서도 유사한 효과를 나타냈으며, 투여 3주째에 신체기능 개선도가 유의하게 높게 나타나 쎄레브렉스 대비 빠른 약
효 발현을 확인했다. 아셀렉스 투여군에서는 위장관계 부작용 개선 효과도 높게 나타났는데 이는 높은 COX-2 선택성
에 기인한다.
CG인바이츠는 2015년 9월 동아에스티와 300병상 이상의 종합병원 및 대학병원에 대한 판매 계약을 체결했으며,
2018년 3월 대웅제약과 계약을 체결해 300병상 이하 병의원 등에 대한 공급을 하고 있다. 또한, 2016년 1월 터키 TR
Pharm사와 터키, 중동 및 북아프리카 등 19개국에 수출 계약을 체결했으며, 브라질 APSEN, 러시아 PharmArtis와
2018년 및 2019년 각각 공급계약을 체결하는 등 해외 수출 국가도 지속 확대되고 있다. 2022년 1월 시판허가를 획득
한 러시아를 시작으로 기타 국가에서도 순차적으로 허가 절차를 진행 중이다.
아셀렉스는 원외처방 매출액 기준 출시 첫 해인 2015년 6억원을 시작으로 2022년에는 45억원을 기록했다. 2022년
아셀렉스 제네릭이 출시되며 매출은 소폭 감소할 것으로 전망되나 국내 주요 제약사와 파트너쉽을 맺고 있는 만큼 막
강한 영업력을 바탕으로 일정 수준의 매출 방어는 가능할 것으로 기대된다개발중인 아이발티노스타트는(Ivaltinostat, CG-745)는 HDAC 단백질을 타겟하는 분자표적항암제로 HDAC 효
소와 결합해 종양 세포 활성을 억제하고, 암성장 유전자의 발현을 조절해 암세포를 사멸한다. CG인바이츠는 고형암 임
상1상을 완료 후 희귀 혈액암인 골수형성이상증후군 환자 대상 국내 임상2상을 진행하고 있다. 또한, 췌장암 적응증으
로 국내 임상2상까지 완료했으며, 해당 결과를 기반으로 현재 미국에서 임상 1b/2상을 진행 중이다. 진행성 또는 전이
성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자 총 52명을 대상으로 임상을 진행 중이다. 아이발티
노스타트는 식약처로부터 골수형성이상증후군 및 췌장암에 대한 희귀의약품으로 지정을 획득했으며, 췌장암, 간암 및
급성 골수성 백혈병에 대한 미국 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 동사는 임상2상을 통해 우수한 효능 입증 시 FDA의
조건부 허가 추진을 위해 BTD(Breakthrough Therapy Designation) 신청 등을 검토하고 있다.
신사업 전략 강화
CG인바이츠는 기존 신약 파이프라인 개발에 이어 디지털 및 유전체 사업을 신규 R&D 사업으로 추진하고 있다. 신사
업 전략에 포함되는 연구분야는 항암백신, 디지털 치료기기 및 유전체 분석 사업이 대표적이다.
(1) 항암백신
항암백신은 암세포 특이적인 항원을 환자에게 투여해 환자의 면역시스템을 학습시켜 백신처럼 면역 반응을 활성화하
고 암세포를 사멸시키는 기전이다. 항암백신은 예방보다는 치료에 초점을 두고 있으며 다양한 면역항암제, ADC 등의
병용요법을 통해 항암 효과를 극대화하는 것이 목적이다.
CG인바이츠는 차세대 염기서열 분석법(NGS)를 활용해 환자의 암세포를 분석하고, 돌연변이에 의해 환자 암세포 특
이적으로 발현하는 신생항원(neoantigen)을 발굴한다. 발굴된 신생항원은 mRNA를 활용해 환자에게 투여하면 신생
항원이 체내에서 발현되며 면역시스템을 활성화시킨다. 활성화된 면역세포는 암세포를 선택적으로 인식해 공격하고,
암세포의 성장 및 전이를 억제하는 방식이다. 동사는 자체 개발한 신생항원 예측 알고리즘 imNEO에 대한 기술 최적
화와 정밀도 향상을 통해 도출된 30여개의 펩타이드를 활용하여 현재 비임상 단계에서 면역원성을 확인하는 시험을
진행 중이다. 연내 POC(proof of concept, 개념 증명 시험)를 완료할 계획이며, 2025년 하반기 임상1상 진입을 목표
하고 있다. 디지털 치료기기
디지털 치료기기란 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소
프트웨어 의료기기를 의미한다. 현재 당뇨병, 불면증, 불안장애, 공황장애 등 다양한 질환에 대해 승인을 받아 처방되고
있다. 국내는 2021년 허가 가이드라인이 마련되었고, 2023년 2월 에임메드가 개발한 불면증 치료기기 ‘솜즈’를 시작
으로 시야장애, 호흡재활 등에 대한 치료기기가 출시되었다.
CG인바이츠는 2024년 5월, 국내 최초로 제2형 당뇨병에 대한 디지털 치료기기 ‘헬스온G’의 식약처 허가를 획득했
다. 헬스온G는 당뇨 환자에게 맞춤형 관리를 제공하고, ICT 기반의 실시간 모니터링을 통해 의료진이 지속적으로 환자
를 관리할 수 있도록 진단지원 솔루션을 제공한다. 솔루션은 혈당관리 알고리즘, 환자용 어플리케이션, 의료진용 모니
터링 웹, 혈당 피드백 알고리즘 등 4개 타입으로 분류하고 각각 다른 혈당 피드백을 제공한다. 동사는 임상시험을 통해
헬스온G를 성실하게 사용한 환자일수록 HbA1c(당화혈색소) 감소 효과가 높고, 약물치료 그룹 대비, 약물치료와 헬스
온G를 병용한 환자군에서 HbA1c 감소 효과 또한 높은 것으로 나타났다.
동사는 건강보험평가심사원의 디지털의료기기 및 인공지능 건강보험 등재 가이드라인에 따라 정식 등재를 위한 효과
평가 사용 기간인 3년에 걸쳐 실사용 데이터(Real World Data, RWD) 및 시판 후 조사(PMS) 연구데이터를 확보할 계
획이다. 건강보험심사평가원 기준 2023년 국내 제2형 당뇨병 환자수는 약 350만명이며, 질병관리청이 발표한 당뇨
병 고위험군인 당뇨병전단계 인구는 약 1,583만명에 달한다. 당뇨병에 대한 치료뿐만 아니라 전당뇨 단계에서 관리에
대한 중요도가 높아지는 가운데 동사의 실제 임상데이터 기반의 안전성 및 유효성 입증 시 중장기적으로 헬스온G에
대한 인지도 및 처방건수의 지속적인 확대가 기대된다. 3) 유전체 분석
CG인바이츠는 2022년부터 2024년 7월까지 제주대학교병원과 협력을 통해 제주도 1만명의 전장유전체 및 2만명의
SNP-chip을 분석하는 ‘제주게놈 프로젝트’를 진행했다. 제주도 표준 게놈 구축과 제주 특이적인 질환에 대한 유전체
자료 확보를 통해 바이오마커를 개발하고, 전국으로 확대해 한국인 고유의 유전적 구조에 따른 질병의 개인별 질환 발
병 예측 및 건강관리 체계를 구축하고자 ‘인바이츠게놈 프로젝트’를 진행 중이다. 글로벌 DNA 시퀀싱 기업인 일루미
나와 협력하여 2025년 3월까지 내국인 5만명의 32개 질병에 대한 유전체 정보 구축 및 라이프스타일, 의료 데이터
등 메타데이터를 구축하고 있으며 향후 한국인의 특이적인 유전자 변이에 맞춤화 된 치료법도 개발할 예정이다.
올해부터 정부가 추진하는 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업’은 임상 정보, 유전체 데이터, 공공 데이터 등을 통합
해 정밀의료, 바이오헬스 분야 등의 연구 목적으로 개방하는 R&D 사업으로 2028년까지 77.2만명에 대한 통합 바이
오 빅테이터를 구축할 계획이다. CG인바이츠는 지난 2년 동안 정부 구축 시범사업 등 대형 프로젝트를 수행하면서 다
수의 특허, 논문, 데이터를 확보하는 등 기술력 및 트랙레코드를 쌓아왔다. 10월부터 프로젝트 기업 선정과 본격적인
사업 추진이 예상되는 가운데 동사가 국책 과제에 참여한다면 중장기적으로 유전체 분석 기술 고도화 및 안정적인 매
출 창출이 가능할 것으로 기대된다. 2023년 실적 추이
CG인바이츠의 2023년 연간 매출액은 48.8억원(+12.9% yoy)을 시현했다. 주요 사업 부문별로는 신약매출 6억원, 임
상시험분석 18.6억원, 제품매출 18.4억원, 임대료수입 2.4억원을 포함한 의약품 연구개발 사업에서 45.4억원을 기록
했으며, 기타 사업은 이자수익 3.4억원을 기록했다. 부문별 비중은 위 매출 순서대로 각각 12.3%, 38.2%, 37.6%,
4.8%, 7%로 구성됐다. 매출의 가장 큰 비중을 차지하는 임상시험분석 부문은 생동(생물학적 동등성 시험) 5억원, 분
석 13.6억원 등을 기록했다. 지역별 매출 비중은 국내 75.3%, 해외 24.7%이다.
2023년 12월 동사가 보유하고 있던 자회사 크리스탈생명과학 및 종속기업 즐거운쇼핑의 지분을 휴온스에 매각하는
주식매매 계약을 체결하며 종속기업에서 제외됨에 따라 연결 실적에서 제외되었다. 크리스탈생명과학은 아셀렉스 등
전문의약품 생산을 담당해왔으며, 2022년 매출액 348.9억원, 2021년 312.8억원을 기록했다.
주요 파이프라인의 임상개발 확대에 따라 2023년 연간 경상연구개발비는 전년 대비 약 22% 증가한 193.7억원을 기
록하며 영업손실 309.1억원을 기록해 전년 대비 적자 폭이 소폭 확대되었다. 관계기업투자주식 지분법손실 확대로 인
해 당기순이익은 500.4억원 손실을 기록했다.
2024년 실적 전망
2024년 상반기 연결 매출액은 전년 대비 약 10% 감소한 28.9억원을 기록했으며, 영업이익은 매출원가 및 판관비가
증가하며 전년 대비 적자폭이 확대된 136.1억원 손실을 기록했다. 2024년 연간 매출액은 61.7억원(+26.5% yoy)으로
전망되며 주요 사업별로는 의약품연구개발 부문에서 임상시험분석 24.3억원, 제품매출 21.9억원, 임대료수입 3.2억원
등으로 전망된다. 올해 주력 파이프라인 아이발티노스타트의 미국 임상 진행, 유전체 분석 기술 고도화 등의 연구개발
확대에 따라 200억원 내외의 경상연구개발비를 투자할 것으로 예상된다. 다만, 전년 대비 매출 증가에 따른 매출총이
익 확대로 적자폭이 축소되며 영업손실 290.5억원으로 예상된다. CG인바이츠의 2024년 예상 PBR은 1.7배, PSR은 35.3배이다. 동사는 2006년 상장 이후 평균 PBR 4.4배, PBR 밴드
는 0.9~23.3배 사이에서 움직였으며, 평균 PSR은 41.5배, PSR 밴드 4.9~158.4배 수준이었다. 최근 5개년 평균 PBR
2.0배, PSR 32.1배인 점을 감안하면 현재 동사의 주가는 밸류에이션 하단에 위치하고 있다.
CG인바이츠는 골관절염 소염진통제이자 국내 22호 신약인 ‘아셀렉스’ 판매와 신약개발 기업 및 제약사 대상 임상시
험 분석 사업을 기반으로 지속적인 매출을 창출하고 있으나, 기존 신약 파이프라인의 임상 및 신규 파이프라인의 비임
상 연구 확대, 유전체 분석 기술 고도화 등으로 인해 연구개발비가 높은 신약개발 기업의 성격을 지니고 있다. 이로 인
해 실적 기반 밸류에이션에는 한계가 있으나 중장기적으로 아셀렉스의 해외 매출 증가, 유전체 분석 사업의 정부과제
확보 등의 신규 사업 확대에 따른 신규 매출 창출 및 수익성 개선 시 밸류에이션 부담은 낮아질 수 있다는 판단이다. CG인바이츠는 2006년 코스닥 상장 이후 2015년 허가를 획득한 아셀렉스 국내 판매, 임상시험 분석서비스 사업 및
의약품 제조 사업을 기반으로 안정적인 매출 성장을 시현해왔다. 동사는 2023년 유동성 확보와 재무건전성 제고의 일
환으로 의약품 제조 사업을 영위하던 자회사 크리스탈생명과학 지분 100%를 휴온스에 매각하는 주식매매 계약을 체
결하며 예금담보 162.2억원의 담보계약을 해지했고, 의약품 제조업 실적이 제외되기 시작해 매출액은 2022년 386.3
억원에서 2023년 48.8억원으로 감소했다. 이 외에도 비핵심 자산 매각을 지속적으로 추진하며 화일약품 지분 일부
매각, 판교 사옥 3개층 매각 등을 통해 임상개발 지원을 위한 유동성 확보에 주력하고 있다. 경영 효율성 및 신규 R&D
사업을 기반으로 신규 매출 창출에 대한 전략을 강화하고 있으나, 자체 개발 신약 파이프라인 아이발티노스타트, 유전
체 기반 항암백신, 디지털 치료제, 유전체 분석 사업 등에서 ‘아셀렉스’ 뒤를 이을 만한 R&D 성과가 필요한 시점으로
판단된다. 다만, 신약개발은 특성상 중장기적으로 대규모 연구개발비와 시간 투자가 필요한 사업인 만큼 의미있는 성
과 도출까지 시간 소요가 될 수 있다고 판단된다.