넥스트바이오메디컬

1 조 시장 위 내시경 지혈제, 메드트로닉이 글로벌 판매
동사는 2020 년 글로벌 의료기기 1 위 기업인 메드트로닉과 내시경 지혈제
Nexpowder 의 글로벌 (한국, 중국, 일본 제외) 판권 계약을 체결했고, 2021 년 유럽,
2022 년 미국에서 본격적으로 판매를 시작. 현재 위 내시경 시술로 출혈 시
지혈제로는 클립(Clip)과 전기소작술이 1 차 치료제로 사용되며 동사의
Nexpowder 는 병용으로 사용 중. 메드트로닉은 Nexpowder 를 1 차 치료제로
등재하기 위해 시판 후 임상과 논문 발표를 준비 중에 있어 2026 년에 있을
가이드라인 업데이트에서 표준치료제로 등재될 것으로 기대
4 조 시장 대장 내시경 지혈제, 최초이자 유일한 플레이어
위 내시경과 달리 대장 내시경 중 출혈시에는 지혈제 사용이 전무한 상황. 위장의
두께는 3~8mm 인 반면, 대장의 두께는 1.5~2mm 로 매우 얇아 클립이나
전기소작술로 지혈할 경우 장에 천공이 생기는 위험이 더 크기 때문에 현재로서는
지혈을 할 방법이 없음. 시술 후 출혈 시 예방할 방법도 없는 실정. 이에 천공의
위험이 없고, 예방목적으로도 사용가능한 Nexpowder 의 적응증을 대장으로
확대하는 품목허가를 11 월 27 일 FDA 로부터 승인받음. 동일 제품으로 이미
보험등재가 되어 있기 때문에 즉시 판매가 가능한 상황. 대장 내시경 지혈제용으로
라벨링 작업이 시작되었으며 2Q25 부터 본격적인 매출이 발생할 것. 무엇보다 대장
내시경 지혈제 시장은 위 내시경 지혈제 시장보다 4 배 큰 4 조 시장이고, 경쟁
제품이 없다는 점에서 동사가 시장을 빠르게 장악할 것
2025 년 레버리지 효과 시작
대장 내시경 지혈제의 판매가 본격적으로 시작될 2Q25 부터 실적 성장이 가팔라질
것으로 전망. 2025 년은 위 내시경 지혈제 성장에 대장 내시경 지혈제 시장으로 첫
진입하며 매출액 254 억(+151.8% y-y), 영업이익 92 억(흑자전환)으로 전망. 연간
BEP 매출액이 약 160 억임을 감안하면 레버리지 효과가 나타나는 첫해가 될 것.
특히, 메드트로닉이 글로벌 마케팅과 시판 후 임상을 직접 진행하고 있어 매출액
성장에 따른 비용 증가 부담이 없다는 점도 레비리지 효과를 높이는 요인조 시장 위 내시경 지혈제, 메드트로닉이 글로벌 판매
파우더 타입
수요 증가
동사는 2020 년 글로벌 의료기기 1 위 기업인 메드트로닉과 내시경 지혈제 Nexpowder 의
글로벌 (한국, 중국, 일본 제외) 판권 계약을 체결했고, 2021 년 유럽, 2022 년 미국에서
본격적으로 판매를 시작했다. 현재 위 내시경(상부 위장관) 시술로 출혈 시 지혈제로는
클립(Clip)과 전기소작술(Electrocauterization)이 1 차 치료제로 사용되며 동사의
Nexpowder 는 병용으로 사용되고 있다. 이에 위 내시경 지혈제 시장에서 클립이 M/S 70%
이상을 차지하고 있으나 조직 손상, 천공발생, 어려운 시술 난이도 등의 문제로 파우더
제품에 대한 니즈가 빠르게 증가하고 있는 추세이다. 메드트로닉은 Nexpowder 를 1 차
치료제로 등재하기 위해 시판 후 임상과 논문 발표를 준비 중에 있어 2026 년에 있을
가이드라인 업데이트에서 표준치료제로 등재될 것으로 기대된다. 1 조 규모의 글로벌 위
내시경 지혈제 시장에서 메드트로닉의 브랜드 파워와 네트워크를 통해 동사의 파우더
타입의 점유율은 빠르게 증가할 전망이다. 또, 국내는 동아 ST 와 판권 계약을 했으며,
일본은 CMI 사와 판권계약 후 10 월 후생성에 판매허가 신청을 한 상태이다. 2Q25 승인이
날 것으로 예상되며, 이후 보험등재까지 완료되는 4Q25 부터는 일본에서도 판매가 시작될
예정이다. 4 조 시장 대장 내시경 지혈제, 최초이자 유일한 플레이어
적응증 확대
위 내시경과 달리 대장 내시경(하부 위장관) 중 출혈시에는 지혈제 사용이 전무한 상황이다.
위장의 두께는 3~8mm 인 반면, 대장의 두께는 1.5~2mm 로 매우 얇아 클립이나
전기소작술로 지혈할 경우 장에 천공이 생기는 위험이 더 크기 때문에 현재로서는 지혈을
할 방법이 없다. 이는 시술 후 출혈 시 예방할 방법이 없는 실정이다. 이에 천공의 위험이
없고, 예방 목적으로도 사용가능한 Nexpowder 의 적응증을 대장 내시경으로 확대하기 위해
지난 2Q 중 FDA 에 품목허가 신청을 하였고, 11 월 27 일 품목허가 승인이 났다. 동일
제품으로 이미 보험등재가 되어 있기 때문에 FDA 의 승인 즉시 판매가 가능한 상황이며 이
역시 메드트로닉이 글로벌 판매를 진행할 것이다. 대장 내시경 지혈제용으로 라벨링 작업이
시작되었으며 2Q25 부터 본격적인 매출이 발생할 것이다. 무엇보다 대장 내시경 지혈제
시장은 위 내시경 지혈제 시장보다 4 배 큰 4 조 규모 시장이며 경쟁 제품이 없다는 점에서
동사가 시장을 빠르게 장악할 것으로 판단된다. 또, 메드트로닉은 유럽과 한국에서 시판 후
임상을 진행중에 있어 신속하게 하부 위장관 지혈제 표준치료제로 등재하여 대장 내시경
시 출혈 예방으로 동사 제품을 의무적으로 사용되게 될 전망이다. 동사에 유리한 판권계약
메드트로닉
계약조건
메드트로닉과의 글로벌 판권 계약은 2020 년 체결되었으며 계약기간은 5 년 + 3 년으로
2028 년까지 유지된다. 1 개의 유닛은 파우더, 파우더 건, 호스 등의 세트로 구성되어 있고,
유닛당 정해진 금액으로 메드트로닉에 판매하는 구조이다. 메드트로닉이 최종 판매한
금액의 평균 판매가가 일정 허들을 넘어가게 되면 30%를 쉐어하는 구조로 동사에 아주
유리한 계약 형태이다. 메드트로닉이 Nexpowder 의 시장성을 얼마나 높이 평가했는지 계약
구조를 보면 쉽게 알 수 있다. 또, 시판 후 임상과 마케팅 비용 역시 모두 메드트로닉이
부담하고 있다는 점 역시 메드트로닉이 Nexpowder 의 시장 개척에 얼마나 진심인지 알 수
있는 부분이다. 현재까지 투여한 비용을 감안하면 2028 년 이후 계약기간 연장에 대해서도
메드트로닉에서 먼저 제안할 것으로 예상된다. Nexsphere F 로 퇴행성 관절염 시장 진입
Nexsphere F 는 관절염 통증 색전 치료제로 관절염 통증을 유발하는 비정상 혈관을
일시적으로 막아 통증을 감소시키는 새로운 치료제이다. 기존의 관절염 통증에는 뚜렷한
치료제가 없어 진통제, 스테로이드, 히알루론산 등이 대안으로 사용되는 상황에서
Nexsphere F 는 게임 체인저가 될 것으로 기대된다. 속분해성 관절염 통증 색전 치료제로는
세계 최초로 유럽 CE 인증을 받았으며 영국, 독일, 이탈리아에서 판매를 시작했다. 일본
판권은 글로벌 A 사와 최종 협의 중에 있으며, 미국 판권은 글로벌 기업 5 곳과 논의를
시작한 상황이다. 유럽에서 시판 후 임상을 시작했고, 일본에서는 150 명 환자를 대상으로
임상한 결과 부작용이 0 건으로 관련 업계의 주목을 받고 있는 상황이다. 미국은 7 월말
IND 를 신청했으며 내년초 환자모집을 시작할 예정이다. 글로벌 퇴행성 관절염 통증 치료
시장은 5 조 규모로 Nexsphere F 일본, 미국 판매 승인 후에는 가파른 성장이 기대된다. 2025 년 레버리지 효과 시작
대장 내시경 지혈제의 판매가 본격적으로 시작될 2Q25 부터 실적 성장이 가팔라질 것으로
전망된다. 동일 제품으로 보험등재가 되어 있는 상황이라 메드트로닉은 미국과 유럽에서
First Mover 로 빠르게 시장을 장악하기 위해 판매를 준비중에 있다. 이에 2025 년에는 위장
내시경 지혈제 매출액과 유사한 수준까지 성장할 것이고, 2026 년에는 대장 내시경이 위장
내시경 지혈제 매출액을 넘어설 것으로 추정된다. 동사의 생산 능력은 연 30 만개까지
가능하고, 매출액으로 환산 시 1,500 억 수준으로 수요 증가에 빠르게 대응할 모든 준비가
완료되었다. 2025 년은 위장 내시경 지혈제의 성장에 대장 내시경 지혈제 시장으로 첫
진입하며 매출액 254 억(+151.8% y-y), 영업이익 92 억(흑자전환)으로 전망된다. 연간 BEP
매출액이 약 160 억임을 감안하면 레버리지 효과가 나타나는 첫해가 될 것이다. 특히,
메드트로닉이 글로벌 마케팅과 시판 후 임상을 직접 진행하고 있어 매출액 성장에 따른
비용 증가 부담이 없다는 점도 레버리지 효과를 높이는 요인이다.