큐로셀 2025년 CAR-T 세포 치료제 신약림카토’ 출시 예정

2025년 연구개발 성과가 가시화 될 바이오텍: 큐로셀이 개발한 ‘림카토주(안발셀)’가 국내 유일의 CAR-T 치료제로
판매되고 있는 ‘킴리아’ 시장을 대체 가능할 것으로 예상됨. 현재 국내 임상 2상 완료 후 국내 신약 승인 신청 완료
◼ 안발셀은 12월 10일 ‘신약허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상 약제로 선정되어 2025년 3분기경 국내
출시 가능할 것으로 예상, 2023년 11월 상장 시 제시했던 ‘안발셀 상업화 일정’대로 순조롭게 진행 중
◼ 차별화된 비즈니스 모델(국내 자체 개발 및 생산)과 우수한 기술(킴리아 대비 유효성/안전성 개선 입증)에 기반한
국내 상업화 전략을 중심으로 빠르게 신약개발에 성공한 사례로 볼 수 있음
◼ 타겟 시장의 특수성을 감안할 때 출시 이후 빠르게 수익 창출이 가능할 것으로 예상됨
◼ 목표 시장 점유율: 2025년 하반기 출시 후 3년차인 2028년 국내 시장 점유율 50%
◼ 2026년 및 2027년 목표 매출액 각각 1,141억원, 1,508억원, 순이익 각각 525억원, 808억원 제시
◼ ROW 시장에 기술 이전 추진 중이며, 적응증 확장 임상도 진행 중. 세포치료제 CMO로서의 역량 강화 중큐로셀 소개 및 주가 전망
CAR-T 세포 치료제 분야
에서 일원화된 밸류체인을
확보한 유망 바이오텍
안발셀
국내 임상 2 상 완료,
국내 신약 허가 진행 중,
2025 년 하반기
출시 예상
도표 1. 큐로셀은 CAR-T 세포치료제 분야에서 연구개발 및 생산 판매까지 일원화된 밸
류체인을 확보한 유망 바이오텍이다. 2016 년 12 월에 설립되었으며 2023 년 11
월에 상장하였다. CAR-T 세포 치료제는 2017 년 노바티스의 킴리아 출시 이후
고성장 할 것으로 기대되었던 신기전 치료제였지만 대량 생산을 통한 상업화가
불가능한 고가 의약품으로, 기대와 달리 빠르게 성장하고 있지 못한 신기전 치료
제 분야이다. 현재까지 6 개의 세포치료제가 FDA 로부터 신약 승인을 받아 판매
되고 있다. 큐로셀은 자체 개발한 파이프라인으로 임상에서 글로벌 CAR-T 세포
치료제 못지 않은 약효를 증명하고 직접 생산분야까지 진출하였다. 국내에서
DLBCL 치료제 시장에서 미충족 수요를 충족시키며 빠르게 상업화되어 수익을
창출 할 것으로 예상되는 유망 바이오텍이라는 점에서 투자 매력이 있다.
CD-19 를 타겟한 DLBCL(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, 미만성 거대 B 세포
림프종) 치료제로서 국내 연구진과 큐로셀에 의해 자체 개발된 CAR-T 세포 치료
제인 안발셀(상품명 림카토주)은 2025 년 하반기 국내 출시가 예상된다. 2023 년
10 월 국내에서 마지막 환자 투약을 끝내고 임상 2 상을 완료한 후 식약처에서
사전심사를 시작하여 상업용 GMP 제조소의 3 배치 시생산 및 안전성 밸리데이
션도 완료하였다. 2024 년 하반기부터 국내 신약 허가 과정이 진행 중이며, 지난
12 월 10 일 ‘신약허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정되
어 2025년 3분기경 국내 출시가 예상된다. 2023년 11 월 상장 시 제시했던 ‘안
발셀 상업화 일정’대로 신약 출시가 순조롭게 진행되고 있는 것으로 파악된다.
*CD19: 주로 B세포 표면에 발현되는 막 단백질로 혈액암 치료제들의 타겟안발셀: 국내에서 2 번째로 출시될 CAR-T 세포 치료제
경쟁약인 킴리아 대비
우수한 약효 입증
안발셀의 국내 시장에서
상업화 성공 가능성은 높
다고 판단함: 차별화된 기
전으로 우수한 약효 입증,
생산 기간 단축,
자체 생산, 매출처 확보
DLBCL 치료는 림프구성 혈액암 중에서는 가장 발병률이 높다. 1 차 치료제는 리
툭시맵과 화학요법을 병용한 R-CHOP 요법, 2 차 치료제는 조혈모세포 이식 또는
구제항암요법(R-CVP 등), 3 차 치료제는 CAR-T 세포 치료제가 적용된다. 글로벌
시장에서는 킴리아(노바티스, 2017 년 8 월 FDA 신약 승인), 예스카타(길리어드,
2017 년 10 월 FDA 신약 승인). 브레얀지(BMS, 2021 년 2 월 FDA 신약 승인)가
출시되었지만 국내에서는 킴리아만 판매되고 있다. 큐로셀이 개발한 안발셀은
킴리아에 이어 국내에서 2 번째로 출시될 CAR-T 세포 치료제이다. 하지만 임상
단계에서 글로벌 신약들 못지 않은 유효성과 안전성을 나타냈다는 점에서 출시
전부터 학계 및 업계에서 주목하고 있었던 유망 파이프라인이다.
국내 치료제 시장에서 안발셀의 상업화 성공 가능성은 높을 것으로 전망한다. 큐
로셀의 자체 기술인 OVISTM 을 적용하여 면역관문 기능을 저하시키는 기전을 겸
하는 차별화된 CAR-T 세포 치료제이고, 기존 글로벌 CAR-T 세포 치료제와 직접
비교 임상 결과는 없지만 킴리아와는 MAIC(Matching-Adjusted Indirect
Comparison) 간접 비교를 통해 우수한 약효를 입증하였다. 또한 자체 CAR-T 세
포 치료제 생산 공장을 보유하고 있으며 신속 검사법 식약처 승인을 획득하여
30 일이 걸리는 품질검사 기간을 7 일로 단축시켰다.
그 결과 전체 생산 기간을
44 일에서 16 일로 대폭 줄였고, 이미 국내 5 개의 대형 병원 및 지방 거점 병원
을 확보하여 치료제 매출처를 확보한 것으로 파악된다. 추가로 치료제가 없는 성
인 ALL(Acute Lymphoblastic leukemia, 급성 림프구성 백혈병) 치료제로서 임상
을 진행 중인데, 적응증 확장은 2027 년부터 가능할 것으로 보인다. 타겟 시장의 특수성을 감안할 때 빠른 시일 내 수익 창출 예상
CAR-T 세포 치료제 급여
인정 기간은 환자당 평생
1 회, 우수한 약효 및 안전
성을 보이는 치료제를
선택해야
3 차 치료 대상이 되는
DLCBL 환자의 약 50%
시장 점유율 목표
큐로셀은 2025 년 하반기 출시 후 만 3 년차인 2028 년에 안발셀의 국내 시장
점유율을 50% 확보하는 것을 목표로 하고 있다. CAR-T 세포 치료제의 급여 인
정 기간은 환자당 평생 1 회라는 점에서 전문의료진들과 환자들이 ‘킴리아’와 ‘림
카토(안발셀)’ 중 상대적으로 우수한 약효 및 안전성을 보이고 있는 안발셀을 선
택할 것으로 예상된다.
매년 국내에서 DLBCL 신규 환자 수는 5%yoy 증가하는 추세이다. 2022 년에
3,272 명이었으며 이 중 약 30%가 재발성, 불응성 상태로 진행되어 약 900 명
이상이 CAR-T 세포 치료제의 치료 대상 환자로 추정되고 있다. 큐로셀은 출시
만 3 년차인 2028 년 안발셀의 치료받을 환자를 약 450 명으로 추정하고 있다.
물론 2022 년 DLBCL 치료를 위해 대량 생산이 가능한 이중항체 치료제인 엡킨
리(애브비, 2023 년 5 월 FDA신약 승인, CD20 x CD3 타겟)와 켈룸비(로슈, 2023
년 6 월 FDA 신약 승인, CD20 x CD3 타겟)가 미국에서 출시되었고, 국내에도 신
약 승인 허가 과정에 있다. 그러나 이중항체 신약들도 CAR-T 세포 치료제 못지
않은 높은 치료비가 예상되고, 3 차 치료제로서 장기간 투여를 해야 한다는 점에
따른 환자들의 어려움, 상대적으로 우수한 약효를 아직 증명하고 있지 못하다는
점에서 업계에서는 이중항체 치료제들이 CAR-T 세포 치료제 이후의 치료 대안
으로 자리잡을 것으로 예상하고 있다. 실적 전망 및 성장 전략
2026 년 목표
순이익 525 억원
ROW 지역 대상
기술이전 추진 중
큐로셀은 안발셀의 2025 년 상업화로 2026 년과 2027 년 예상 매출액 1,141 억
원, 1,508 억원, 예상 영업이익 544 억원, 809 억원을 제시하고 있다.
예상 실적은 국내 경쟁약인 킴리아 약가(연간 3.6 억원)와 DLBCL 발병 이후 3 차
치료 대상이 되는 환자들 중 시장 점유율 50%를 반영하여 추정된 것으로 파악
된다. 큐로셀이 제시한 일정에 맞춰서 시장에 출시되고, 식약처와 약가 협상 및
보험급여 등재가 성공적으로 이루어진다면 동사의 실적 달성 가능성은 높다고
판단된다.
한편 큐로셀은 ROW 지역 제약사를 대상으로 기술 이전 추진 중인데, 그 성과가
2025 년경 가시화될 것으로 기대하고 있다. 또한 성인 ALL 치료제로 적응증 확
장 임상은 2026년에 완료되어 2027년에 적응증 추가를 통한 매출 성장도 기대
하고 있다. 장기적으로는 세포치료제 CDMO 로서 역량을 강화 중인데, 향후
CAR-T 세포 치료제 시장 확대를 대비하여 충분한 생산 시설 확대가 가능할 것
으로 판단된다.