강스템바이오텍 글로벌 재생의료 시장을 이끄는 줄기세포 치료제 전문기업

제대혈 유래 줄기세포 기반의 자가면역질환 치료제 개발 전문기업
강스템바이오텍(이하 동사)은 2010년 10월 설립되어 2015년 12월 코스
닥 시장에 상장한 중소기업이다. 동사는 분화능을 가진 제대혈 유래 줄기
세포를 활용하여 골관절염, 중증 아토피성 피부염, 류마티스 관절염 등 면
역 관련 질환 치료제를 중점적으로 개발하고 있다. 동사는 치료용 줄기세
포의 개발, 임상, 생산, 유통을 통합적으로 진행할 수 있는 원스톱 플랫폼
SELAF™을 기반으로 고품질, 고순도의 줄기세포주를 확립하고 있다. 동사
는 SELAF™ 시스템을 주요 파이프라인에 적용하여 임상시험을 체계적으로
설계하고, 세포치료제 개발 성공률을 높이고 있다.
■ 줄기세포 치료제 개발 장려 정책으로 시장 확대 지속
줄기세포 치료제 관련 시장은 각국 정부의 재생의료 육성 정책에 힘입어 지
속적인 성장이 전망된다. 줄기세포 치료제의 신속한 승인 등 긍정적인 정책
에 기인한 세포치료제 임상시험 건수 증가는 재생의료 기반 치료제에 대한
수요를 점진적으로 만족시킬 수 있을 것으로 보인다. 제대혈 유래 줄기세포
등을 활용해 자가면역질환 치료를 위한 줄기세포 요법 관련 연구가 활발하
게 이루어지는 점, 희귀·난치성 질환 및 만성질환에 대한 줄기세포 치료
적용이 확대되는 점에 힘입어 글로벌 줄기세포 치료제 시장성장률은 2031
년까지 연평균 43.0%에 달할 것으로 전망되고 있다.
■ 엑소좀 기반 화상 치료제 등 신규 파이프라인 발굴 지속
줄기세포 치료에 병용되는 엑소좀은 세포 간 신호전달물질의 분비를 촉진
하여 손상된 조직 재생에 효과적인 다양한 활성물질을 전달한다. 동사는
치료용 엑소좀 개발에 특화된 관계사 ㈜프리모리스테라퓨틱스 합병을 통해
신규 파이프라인 화상 치료제 PMS-101을 확보하는 등 지속적인 외형 확
대 기반을 마련하고 있다. 기업 개요
동사는 2010년 10월 설립되어 2015년 12월에 코스닥 시장에 상장하였다. 동사의 본점 소재지는 서울특별시
강남구 테헤란로 522, 9층이다. 2024년 9월 말 기준, 동사의 최대주주는 ㈜세종으로 동사 지분의 14.27%를 보유하고 있으며, 최대주주를 제
외한 지분율은 기타 소액주주 85.73%로 확인된다. 동사는 대규모기업집단에 속해 있지 않으며, 계열사 중 비
상장 계열사는 6곳으로 확인된다. 대표이사 경력
나종천 대표이사는 서울대학교 약학과 졸업 후 중앙대학교에서 약품물리학 박사 학위를 취득하였다. 건일제약
메디칼본부 본부장, 한국쿄와기린㈜ 대표이사로 재직 후 동사 사장으로 취임했다. 2021년 3월부터는 동사의
대표이사로 취임하여 동사의 경영을 총괄하고 있다. 주요 사업
동사는 제대혈 유래 줄기세포 치료제 개발을 전문적으로 수행하는 기업으로, 줄기세포 배양액 개발 및 생산역
량을 기반으로 바이오의약품 CDMO 사업도 병행하고 있다. 한편, 동사는 줄기세포 관련 원천기술을 화장품 사
업부문으로 확장하고 있으며, 주로 온라인 유통채널에서 동사가 개발한 제품을 판매하고 있다.
■ 주요 고객사
동사의 주력 파이프라인(골관절염 치료제, 중증 아토피성 피부염 치료제, 류마티스 관절염 치료제)은 현재 임상
시험 진행 중으로 본격적인 상업화는 실현되지 않았으나, 동사는 줄기세포 파이프라인 중 일부 품목의 기술이
전(라이센스 아웃)을 통해 매출을 시현한 바 있다. CDMO 사업부분에서는 고객과의 계약에 따라 줄기세의학적 미충족 수요가 높은 CNS 치료제 중심의 파이프라인으로 시장점유율 확대
줄기세포 치료제는 줄기세포의 자가 복제 능력과 분화능을 손상된 조직이나 장기의 재생 및 대체 시 적용하는
바이오의약품이다. 줄기세포 치료제는 자가면역질환, 퇴행성 신경질환 등의 치료에 주로 적용되고 있다. 줄기세
포를 활용한 치료는 손상된 조직에 줄기세포 치료제를 직접 투여하여 조직을 직접적으로 재생하는 방식, 줄기
세포 기반 인공 장기 생성 후 손상된 장기를 대체하는 방식, 면역거부반응 최소화를 및 치료 효과 증진을 위해
줄기세포 유전자를 편집하는 방식 등으로 진행되고 있다. 동사는 아토피성 피부염, 골관절염, 류마티스 관절염
등 자가면역질환의 근본적 치료를 위한 줄기세포 치료제 파이프라인 개발에 특화되어 있다.
글로벌 데이터베이스 기업 Precedence Research의 자료에 따르면, 글로벌 줄기세포 치료제 시장은 2021년에
19.8억 달러 규모였으며, 연평균 43.0% 성장하여 2031년에는 728.0억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전
망된다. 우리나라에서는 2019년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(ARMAB) 제정 후 재생
의료와 바이오의약품의 안전성 확보, 재생의료 의약품의 신속한 시장 진입 촉진을 위한 지원을 강화하고 있다.
줄기세포 치료제 포함 재생의료에 가장 많은 투자를 진행하고 있는 미국에서는 FDA를 중심으로 제정된
RMAT을 통해 줄기세포 치료제 등 재생의료 치료제의 신속한 승인 절차를 지원한다. RMAT에 의하면, 재생의
료 치료제 개발을 위한 임상시험은 기존 치료제 개발을 위한 임상시험에 비해 유연한 설계가 가능하고, 생물지
표 등을 기반으로 한 승인이 가능하여 임상시험 기간을 단축할 수 있다. 생물지표를 기반으로 한 승인은 최종
적인 임상시험 결과를 기다리지 않고 생존율, 증상 개선 수치 등 예측 가능한 지표로 대체하여 재생의료 치료
제를 신속하게 승인하는 방법이다. 그 외에도 일본에서는 재생의료법 제정을 통해 재생의료 치료제 상용화 촉진을 진행하고 있으며, 항암 치료와
재생의료를 융합한 치료 지원에 특화된 의료 서비스를 제공하고 있다. 유럽연합에서는 첨단치료의약품 규정
(ATMPs)을 통해 재생의료 치료제의 적용을 희망하는 환자들이 조기에 치료를 받을 수 있도록 지원하고 있다.
동사는 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득 후 줄기세포 치료제 포함 다양한 세포치료제, 유전자
치료제 CDMO 사업을 영위 중이다. 동사는 자체 개발한 제대혈 유래 줄기세포 배양액, 배양 배지 등을 CDMO
사업과 직접 연결하는 모델을 통해 시너지를 창출하고 있다.
시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 국내 바이오의약품 CDMO 시장은 2023년에 4조 9,406억 원
규모였으며, 2030년까지 연평균 7.4% 성장하여 2030년에는 8조 1,434억 원 규모의 시장을 형성할 것으로
전망된다. 국내 바이오의약품 임상시험 승인 건수는 2023년 783건으로 2022년 대비 10.1% 증가하는 등 줄
기세포 치료제를 포함한 바이오의약품 임상시험 건수 증가, 첨단바이오의약품 제조업 허가제 도입 등 규제 환
경 개선은 국내 바이오의약품 CDMO 시장 규모 확대를 촉진하는 요인이다. 한편, 동사는 줄기세포 분리배양 원천기술, 동결건조 기술 등을 활용하여 생산된 줄기세포 배양액을 주성분으로
포함하는 화장품을 개발 및 판매하고 있다. 동사 화장품 사업부문의 주요 매출은 줄기세포 배양액 화장품
‘GD11’, 줄기세포 배양액 기반 기능성 샴푸 ‘BIO-3’에서 발생하고 있다. 미국, 일본 등 국가에서 안티에
이징 기능성을 강조하는 국내 화장품 브랜드가 높은 인지도를 확보하면서 중국 이외 국가로의 화장품 수출 실
적이 증가하는 추세 등을 고려 시 GD11의 수출 판매 실적은 전년 대비 증가할 것으로 보인다.
시장조사기관 Metastat에 따르면, 글로벌 줄기세포 화장품 시장은 2023년에 14억 달러 규모였으며, 연평균
9.9% 성장하여 2030년에는 28억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망된다. 경쟁사 분석
국내 줄기세포 치료제 개발 기업들은 자가면역질환, 난치성 질환 줄기세포 치료제 개발에 주력하고 있다. 제대
혈, 지방조직 등에서 추출한 줄기세포를 활용하며, 줄기세포 배양액을 활용한 화장품 개발 및 판매 사업을 캐시
카우로 확보하기도 한다. 동사와 유사한 사업을 영위 중인 국내 기업에는 메디포스트, 테고사이언스가 있다.
메디포스트는 줄기세포 치료제 개발에 특화되어 있고, 자체 제대혈은행을 운영하고 있으며, 신생아 탯줄에서 채
취한 제대혈 줄기세포를 보관하여 난치병 치료에 활용한다.
테고사이언스는 환자 유래 피부 각질 세포를 이용해 줄기세포를 배양하는 기술력을 확보하고 있으며, 자기유래
배양피부 이식재를 상용화했다. 줄기세포 치료제 기술개요
줄기세포는 분열 시 세포 한 개는 미분화 특성을 유지하고, 다른 세포 한 개는 특정 기능을 하는 세포로 분화
할 수 있는 분화능1)을 지닌다. 줄기세포는 세포의 기원에 따라 배아줄기세포, 성체줄기세포, 유도만능줄기세포
(역분화 줄기세포, iPSC)2)로 구분하며, 줄기세포 치료제는 자가 복구 및 재생산이 가능한 줄기세포를 활용하
여 손상된 조직이나 장기를 재생하는 방식으로 치료하는 바이오의약품을 말한다. 제대혈로부터 고순도의 줄기세포를 분리하는 기술 확보
동사는 인간 제대혈(탯줄 혈액)로부터 다분화능을 가진 줄기세포를 분리, 대량 배양하는 기술력을 확보하고 있
다. 제대혈은 혈구 성분을 생성하는 조혈모세포와 인간의 발생 과정 중 중배엽에서 유래하는 뼈, 근육, 신경 등
인체의 여러 조직으로 분화하는 다능성(Pluripotency) 줄기세포를 포함하고 있다.
제대혈 줄기세포는 면역 체계가 완전히 발달하지 않은 상태에서 채취되므로 치료제로 사용 시 면역거부반응을
최소화할 수 있으며, 면역억제제 사용을 줄일 수 있어 자가면역질환 치료에 효과적이다. 동사는 줄기세포 치료제 개발, 생산, 공급 전 과정에 특화된 원스톱 플랫폼 기술인 SELAF™을 중증 아토피성
피부염 치료제, 골관절염 치료제 임상에 적용하고 있다. SELAF™은 순도 95% 이상의 제대혈 유래 줄기세포
를 분리 후 면역 조절능, 다분화능이 우수한 줄기세포를 선별하는 기술이다. SELAF™은 제대혈 줄기세포에서
특이적으로 발현되는 NOD2 수용체를 이용하여 줄기세포의 면역 조절능을 향상하고 항염증 인자의 발현을 촉
진한다. 한편, SELAF™에는 줄기세포 극저온 동결 보관 기술이 적용되어 있어 세포의 유효기간을 3년까지 연
장할 수 있으며, 이에 생산 초기와 동등한 수준의 줄기세포 활성도 유지 및 치료제 효능 개선에 기여하고 있다골관절염 치료제 ‘오스카’(OSCA) 임상 1상 진행
골관절염 치료제에서 DMOAD3) 요건은 관절 구조의 개선, 연골 손실 예방 및 재생, X-ray 상에서 무릎이나
고관절의 관절 폭(JSW) 감소의 입증, 환자의 통증 감소 등이다. 동사가 개발 중인 골관절염 치료제 ‘오스
카’(OSCA)는 임상 1상에서 안전성과 투약 후 6개월 이상 통증 개선, 연골 재생 효과가 확인되었다. 통증 개
선 효과는 통증지수(100mmVAS) 평가 등을 통해 확인하였고, 연골 재생 효과는 IKDC(무릎 기능·활동성 평
가) 및 자기공명영상(MRI) 등 영상의학 데이터로 확인했다. 구체적으로, 중용량군 투약자와 고용량군 투약자에
서 시간이 지남에 따라 관절 통증이 유의미하게 개선된 점이 확인되었고, MRI 영상의학평가에서 모든 용량군
의 24주째 평균 MOCART 점수4)가 증가하였다. 또한, 임상시험 대상자의 2/3에서 연골 재생 효과가 관찰되었
다. 중증 아토피성 피부염 치료제(퓨어스템-에이디 주)
동사의 파이프라인 중 중증 아토피 피부염 치료제 퓨어스템-에이디 주(FureStem AD Inj.)는 피하주사 단회
투여 방식으로 중증 아토피 피부염을 근본적으로 치료할 수 있도록 개발 중인 줄기세포 치료제다. 퓨어스템-
에이디 주는 면역세포의 한 종류인 비만세포에서 분비하는 사이토카인의 가려움증, 피부 염증 유발을 차단하기
위해 비만세포 활성화를 억제하는 메커니즘을 적용하고 있다. 동사는 2019년 ㈜현대바이오랜드와 퓨어스템-
에이디 국내 독점판권, 통상실시권 설정 및 기술전수 계약을 체결한 바 있으나, 2024년 11월 해당 계약의 해
제사유가 발생하여 기술전수 계약을 해제하였다. ㈜현대바이오랜드는 동사로부터 제공받은 일체의 정보를 반환
하며, 동사는 계약해제와 별도로 해당 파이프라인의 반복투여 임상시험을 진행할 예정이다.
▶ 류마티스 관절염 치료제(퓨어스템-알에이 주)
류마티스 관절염은 면역세포가 환자 본인의 관절 조직을 공격하여 만성 염증을 일으키는 자가면역질환이다. 다
수의 류마티스 관절염 환자에서 발현이 증가되어 있는 염증성 사이토카인 TNF-α는 류마티스 관절염 병인의
핵심 조절자다. TNF-α는 대식세포를 활성화하여 급성 염증 반응을 일으키는 사이토카인인 IL-6, 류마티스
인자 등의 생성을 촉진하고, 자가분비(autocrine)와 주변분비(paracrine) 메커니즘을 통해 다량의 염증성 사이
토카인 분비를 유도한다. 이에 면역 관련 사이토카인 조절은 관절염 증상이 악화하는 경로 차단을 위한 핵심
요소다. 동사가 개발 중인 류마티스 관절염 치료제 퓨어스템-알에이 주는 국내 임상 2b상 진행 중이다.
퓨어스템-알에이 주는 TSG-6, PGE2 등 다양한 면역조절인자 분비를 촉진하여 염증 유발 대식세포 활성화를
억제하는 작용기전으로 개발되고 있다.
▶ 피부질환 모델 오가노이드 제작 기술
오가노이드는 줄기세포나 전구세포를 이용해 실험실에서 배양한 3차원 구조의 미니 장기이며, 질병 연구, 약물
테스트, 개인 맞춤 치료법 연구에 사용된다. 오가노이드와 줄기세포 치료제는 재생의학 분야에서 밀접한 연관성
을 가지고 있으며, 동사는 서울대학교 연구팀과 공동 개발한 피부 오가노이드를 아토피성 피부염 모델, 자외선
손상 피부 모델, 모낭 제작 및 배양 모델 등에 적용하고 있다. 동사는 피부 오가노이드 배양 시 공기-액체 계
면 배양법을 사용하고 있다. 공기-액체 계면 배양법은 세포의 정단면을 공기나 에어로졸 등에 노출할 수 있어
다양한 물질의 영향을 확인할 수 있으며, 동물 모델에 비해 변동성이 적어 실험의 재현성이 높다. 동사의 피부
오가노이드는 전분화능 줄기세포 기반으로 3차원 형태의 구조로 제작되고, 신경, 땀샘, 피지선 등 부속기관을
모두 갖춘 실제 피부와 동일한 형태로 재현된다는 점에서 인공피부와 차별화되어 있다.
■ 동사의 연구개발 역량
동사의 연구개발 조직은 임상개발본부, 연구소로 구성되어 있다. 동사의 연구개발조직에서는 치료제별 임상시험
관리, 신규 파이프라인 임상시험 전략 수립 및 데이터 해석, 파이프라인 연구, 줄기세포 선별 및 생산공정 개발
에 관한 연구를 진행하고 있다. 비임상연구용역 매출 축소 및 지분 매각으로 2023년 및 2024년 3분기 누적 매출 감소
동사는 제대혈 줄기세포를 이용한 아토피 피부염과 류마티스 관절염, 골관절염 등의 줄기세포 치료제를
개발하고 있으며, 이 외 줄기세포 배양액 기반 한 화장품 사업과 의약품 도매 총판업의 바이오파마 사업을
영위하고 있다.
줄기세포치료제 개발 사업을 영위함과 동시에 다양한 적응증의 신약 개발에 집중하고 있는 가운데, 2021년
연결 기준 124.0억 원의 매출액을 기록한 이후, 2022년에는 비임상연구용역 매출 성장 및 의약품 도매업
론칭으로 163.0억 원(+31.4%, YoY)의 매출액을 기록하였고, 2023년에는 비임상연구용역 경기 불황으로
127.0억 원(-22.1%, YoY)을 기록하며 매출 등락을 보였다.
한편, 2024년 재무구조 개선 목적으로 HLB바이오코드㈜ 지분 매각에 따라 비임상시험 사업부가 연결
재무에서 제외되어 2024년 3분기 누적 매출액은 43.4억 원을 기록했으며, 이는 전년 총매출액의 34.2%에
해당하는 수준이다. 한편, 2024년 11월 ㈜프리모리스테라퓨틱스와의 합병을 통해 엑소좀 전문 연구개발
역량을 강화할 것으로 파악되고 있다.
■ 다양한 매출 포트폴리오를 보유하고 있으나, 과중한 연구개발비 등의 영향으로 적자 지속
최근 3개년간 인건비, 경상연구개발비, 관리비 등 판관비 부담이 과중하여 적자가 지속되고 있는 가운데,
2021년 227.4억 원의 영업손실을 기록하였고 2022년에는 매출 증가로 인한 판관비 부담 완화로 영업손실
규모가 205.6억 원으로 소폭 축소되었다. 이후, 2023년에는 매출이 감소하며 경상연구개발비와 지급수수료 등
판관비 부담 가중으로 227.8억 원의 영업손실을 기록하며 적자 폭이 확대된 모습을 나타내었다. 한편, 최근
3개년간 순손실은 2021년 218.3억 원, 2022년 201.8억 원, 2023년 232.2억 원으로 영업손실과 유사한
수준을 기록하였다. 한편, 2024년 3분기 누적 HLB바이오코드㈜ 지분 매각에 따른 판관비 부담 완화 영향으로
영업손실은 전년 동기 –155.0억 원 대비 완화된 –123.2억 원을 기록하였다. 순손실 지속에도 2024년 자회사 지분 매각으로 재무안정성 개선
순손실 지속에 따른 자기자본 감소 영향으로 부채비율이 2021년 56.3%, 2022년 70.5%로 증가하였으며,
2023년은 유상증자로 자기자본 감소는 축소되었으나 차입금 증가에 따른 부채 부담 가중으로 2023년
부채비율은 82.5%로 소폭 약화되었다. 이후, 2024년 9월 말 HLB바이오코드㈜ 지분 매각으로
상환전환우선주부채 등이 연결재무에서 제외되어 부채 규모가 큰 폭으로 감소해 부채비율이 35.1%로 개선되는
등 전반적인 재무안정성 지표가 전기 말 대비 큰 폭으로 개선되어 안정적인 수준을 나타내었다.
한편, 최근 3개년간 유동비율은 각각 290.8%, 232.9%, 195.7%로 양호한 수준을 나타냈으며, 2024년 9월 말
296.8%로 개선되었다. 동사 실적 전망
동사는 2023년 비임상연구용역 경기 불황으로 전년 대비 22.1% 감소한 매출액을 기록하였으며, 2024년
재무구조 개선 목적으로 HLB바이오코드㈜ 지분 매각에 따라 비임상시험 사업부가 연결 재무에서 제외되어
2024년 3분기 누적 매출액은 43.4억 원으로 전년 총매출액의 34.2%에 해당하는 수준인 바, 2024년은
매출이 감소할 것으로 전망된다. 다만, 동사의 줄기세포 파이프라인 임상 진행 상황은 동사 실적에 영향을
미치는 요소로, 골관절염 치료제의 임상 2상 결과가 실적 개선의 주요 변수로 작용할 것으로 보인다.
한편, 동사는 2024년 상반기 사업구조 개편을 통해 연결 기준 당기순이익 흑자를 달성했다. 줄기세포 화장품
수출 관련 매출 증가 추세가 지속된다면 연간 기준으로도 영업이익과 당기순이익 적자폭이 줄어들 것으로 전망
된다. 다만, 연구개발비 지출이 동종업계 대비 높은 수준(2023년 기준 연간 약 145.5억 원)이므로 완전한 흑
자전환까지는 시간이 다소 소요될 것으로 전망된다. 관계회사 합병을 통한 엑소좀 재생의료 사업 추진
동사는 국내외 재생의료 사업 추진, 반려동물 의약품 개발, 화상 치료제 개발을 위해 관계사 ㈜프리모리스테라
퓨틱스와 소규모 합병을 결의했다. 동사는 ㈜프리모리스테라퓨틱스가 재생의료용으로 개발 중인 엑소좀을 활용
해 반려동물용 골관절염 치료제, 화상 치료제 ‘PMS-101’의 사업화를 추진할 예정이다.
엑소좀은 세포에서 분비되는 지질 이중층 형태의 소포체로, 단백질, 지질, miRNA, DNA 등 생체고분자 물질을
포함하고 있다. 엑소좀은 세포 간 신호 전달, 면역반응 조절, 콜라겐 합성을 통한 손상 조직 복구 등을 수행하
며, 이는 재생의료 분야에서 엑소좀이 중요한 치료 도구로 사용되는 이유이다.
㈜프리모리스테라퓨틱스는 엑소좀 관련 DDS(Drug Delivery System) 기술인 ‘NAnoCourier’를 개발했다.
NAnoCourier는 생체친화적 인공 나노 소포체에 원하는 약물을 탑재할 수 있는 DDS 기술이다.
㈜프리모리스테라퓨틱스는 약물을 탑재한 인공 나노 소포체만을 확보하는 정제 기술, 해당 인공 나노 소포체를
목표 기관이나 조직으로 전달하는 기술, 소포체의 체내 안정성을 높이는 기술 등을 확보하고 있다.
동사에 합병된 ㈜프리모리스테라퓨틱스에서 개발 중인‘PMS-101’은 엑소좀 기반 화상 치료제다. ㈜프리모
리스테라퓨틱스는 기존 엑소좀의 항염 기능을 강화하여 화상 부위에서 일어나는 염증 반응을 완화하고, 피부
조직의 재생을 돕는 ‘Exoplus’를 PMS-101 개발에 적용할 예정이다. 동물실험에서 PMS-101 투여군의 재
생되는 피부 조직 길이는 미투여군 대비 45% 높았으며, 현재 시판되는 약물 대비 23% 높았다. PMS-101은
2024년 7월 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 임상 1/2a상 임상시험 계획을 승인받았다. 동사는 임상시
험을 통해 PMS-101의 안전성을 지속적으로 모니터링하며 효능을 평가할 예정이다.