크로넥스 미니피그를 이용한 의료산업 및 이종장기/생체재료 분야 선도 기업

비임상 연구의 선두주자로서 미래 성장 동력 확보
크로넥스(이하 ‘동사’)는 비임상 CRO(Contract Research
Organization, 임상시험수탁기관) 서비스와 연구용 실험동물 생산을 주된
사업으로 영위하고 있으며, 유전자 편집기술 및 핵치환 기술 등을 바탕
으로 소형종 미니돼지 개발, 이종장기 생산용 형질전환돼지 개발, 의료용
이종 생체재료 연구를 통해 사업 영역을 지속적으로 확장 중에 있다.
■ 제약산업과 함께 성장하는 CRO 시장
CRO 시장은 제약사와 연구기관이 임상시험을 수행할 때 필요한 다양한
서비스를 제공하므로 제약산업과 밀접한 관계를 가진다. COVID-19와 같
은 전염병, 신약 개발의 활성화 등으로 인해 임상시험 수가 세계적으로 늘
어나고 있어 CRO 서비스의 수요도 지속적으로 증가하고 있으며, 시장이 성
장함에 따라 데이터 관리 및 통계분석 서비스를 넘어 기업별 맞춤형 서비스
로 발전하고 있다.
■ 제주 미니피그 유전자원 연구 센터, 2025년 완공 예정
동사는 현재 주요 사업으로 영위 중인 CRO 서비스 부문을 이종장기 부문
으로 전환하기 위해, 제주도 제주시 노형동 소재에 ‘제주 미니피그 유전자
원 연구 센터(JMRC, Jeju Minipig Research Center)’를 구축 중에 있으
며, 2025년 6월 완공 예정이다. 이 시설을 통해 안정적인 미니돼지 생산
및 바이오 생체재료 개발이 가능할 것으로 보인다. 이는 동시사육 약 800
두, 연간 약 1,200두 이상의 생산이 가능할 것으로 예상되며, 이를 통해 의
료용 미니돼지, 형질전환 및 질환모델 미니피그, 바이오 생체재료 등의 개
발 및 생산이 가능할 것으로 보인다. 회사의 개요
동사는 의학 및 약학 연구개발업을 목적으로 2012년 5월 설립된 바이오 생명공학 기업으로, 신약 개발
을 위한 비임상 CRO(계약연구기관) 서비스와 연구용 실험동물 생산을 주된 사업으로 영위하고 있다. 본
사는 경기도 화성시 팔탄면 주석로 778번길 55에 위치하고 있으며, 2015년 12월 코넥스 시장에 상장
했다. 2022년 6월 경기도 수원시에 제 2 CRO 센터를 확장하여 기존 화성 사업장 대비 5배 규모의 생
산시설을 확보하고 비임상 효력시험 수용 능력을 300케이지 이상으로 확대했다. 또한, 제주도에 유전자
원연구센터(JMRC)와 오송 BGMP 생체조직 생산시설 구축으로 의료용 생체조직 생산을 위한 사업 경쟁
력을 강화해 나갈 예정이다동사의 총 발행주식수는 5,716,352주이며 부채로 인식하고 있는 전환우선주 638,295주를 제외한 보통
주 상장주식총수는 5,078,057주이다. 상장주식총수를 기준으로 동사의 최대주주는 손영준 대표이사로
22.65%의 지분율을 보유하고 있다. 이상철, 김태호 이사는 각각 2.36%, 0.67%의 지분을 보유하고 있으
며, 그 밖에 우리사주조합은 0.83%를 보유 중이다대표이사
손영준 대표이사는 울산대학교 생명과학부 미생물학 석사와 분자신경생물학 박사를 취득했으며, 이후 미국
오리건 주립대학교 산하 국립 영장류 연구센터(ONPRC)에서 선임연구원으로 재직하며 연구 경력을 쌓았다.
2012년 5월 동사를 설립하여 현재까지 대표이사로서 전사 경영을 총괄하고 있으며, 의료용 생체재료 시장을
거점으로 이종 장기이식 시장까지 사업 다각화를 통한 바이오산업 분야에서의 지속 가능한 성장을 도모하고
있다.
■ 주요 사업 분야
동사는 신약 및 의료기기 개발을 위한 비임상 CRO 서비스, 이종 장기 개발, 연구용 미니피그 및 생체재료
생산을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 생명공학 기업이다. CRO 사업부문에서는 신약과 의료기기의
유효성 평가를 수행하는 비임상 CRO 서비스를 제공하고 있으며, 치과, 약물 실험, 고주파 의료기기, 정형외과
등 다양한 분야의 비임상시험 및 평가를 수행하고 있다. 이종 장기 부문에서는 유전자 편집 기술을 통해
장기이식에 적합한 형질전환 돼지를 개발하고 있으며, 면역 거부 반응을 최소화한 형질돼지에 대한 장기
연구를 진행중이다. 미니피그 부문에서는 제주 재래돼지 미니피그를 생산하여 국내외 신약 개발 및 재생의료
연구, 생체재료 및 원료를 공급한다. 특히 의료용 콜라겐은 수입 의존도가 높은 가운데, 동사는 국산화된
제품을 제공함으로써 향후 3D 프린팅 바이오잉크, 필러 대체재 시장까지 사업 확장을 목표로 하고 있다.
■ 사업부문별 매출실적
동사의 2023년 기준 매출액은 총 47억 원으로 주력인 CRO 서비스 부문에서 27억 원을 기록하며 57.4%
매출 비중을 차지하고 있다. 또한, 생체재료(미니피그 및 콜라겐 등) 매출은 20억 원으로, 42.6%의 비중을
나타내고 있다임상시험위탁기관(CRO) 시장 규모 및 전망
CRO 시장은 제약사와 연구기관이 임상시험을 수행할 때 필요한 다양한 서비스를 제공하는 산업으로, 신
약개발에 필요한 기초연구의 위탁을 통해 우수실험실기준(GLP, Good Laboratory Practice)에 상응하는
비임상시험 및 진단분석 분야와 신약후보물질의 임상시험, 분석 및 신약승인까지의 과정을 서비스하는 임
상시험관리기준(GCP, Good Clinical Practice)에 적합한 임상시험 분야로 구분할 수 있다. 산업 초기에
는 데이터 관리 및 통계분석 서비스가 주를 이뤘으나, 안전성 시험, PK 분석, 후보물질 탐색부터 임상시
험을 넘어 모니터링, 보건경제 연구까지 CRO 기업이 대행하며 점차 맞춤형 서비스로 제공되고 있다. 또
한, 의약품 개발의 활성화로 인해 임상시험 수가 세계적으로 늘어나고 있는 추세이며, 의약품 개발 산업
의 R&D 생산성 감소에 따라 비용 및 시간을 절약하기 위해 CRO 위탁에 대한 수준 및 빈도가 지속적으
로 증가하고 있다.
MarketsandMarekts에 따르면 CRO 서비스 시장규모는 2019년 5,565억 원에서 지속적으로 성장하여
2022년 14,698억 원의 시장을 형성한 것으로 파악되고, 연평균 성장률(CAGR) 38.23%로 지속적인 성
장세를 나타내어 2027년에는 23,054억 원의 규모에 이를 것으로 전망된다. 시장의 특징 및 현황
CRO 산업은 임상시험수행에 필요한 업무의 수행 범위에 따라 풀 서비스 CRO(Full Service CRO), 일
부 기능만을 수행하는 전문 기능 CRO(Functional CRO)로 분류할 수 있다. 풀 서비스 CRO의 경우 임상
시험의 준비 및 디자인부터 임상 후 허가등록 및 약가협상까지의 전반적인 서비스가 가능한 형태의 CRO
를 의미하며, 일부 시험 전문 기능 CRO란 임상시험 업무에 수반되는 특정 업무만을 전문적으로 수행하는
CRO를 의미한다. CRO 서비스는 중앙연구소 서비스(연구위탁, 분석), 비임상, 임상 1상, 후기임상(2~4
상), 기타 서비스로 구분할 수 있으며, 신약개발과정에서 후보물질의 안정성 및 효능을 평가하여 의약품
허가를 받는 과정인 임상 시험이 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 임상시험 기준 및 허가절차가 비교적 쉬
운 비임상 시험 및 임상 1상의 경우, 제약 및 바이오기업 자체에서 시행이 가능하며, 전문성을 요구하는
후기 임상(2~4상)의 경우, CRO 위탁 비율이 높아 CRO 시장에서 높은 비중 및 증가율을 차지하고 있다.
CRO 시장의 후방산업은 전자부품, 기구류 등의 전자부품 및 장비 산업, 소프트웨어 산업, 소모품 산업
등이며, 전방산업은 벤처기업, 제약사, 병원 등으로 구성되어 있다. 한편, CRO 시장은 임상기술 및 의학, 화학 등 다학제적 기술이 요구되어 기술 중요도가 높은 산업이며,
제약 기업 및 바이오기업 연구개발 투자와 임상시험 증가에 따른 연구 및 임상 아웃소싱 증가로 꾸준한
성장을 할 것으로 예상된다. 다만, 전문적인 지식과 임상 수행 경험을 통한 서비스 완성도가 요구되어 진
입장벽이 높은 편에 속하며, 국내 진출한 해외 CRO 서비스 업체와 경쟁이 불가피하여, 이에 따른 국내
업체들간의 가격경쟁이 존재할 수 밖에 없다. 특히, 국내 CRO 산업은 제약 산업과 연관성이 매우 높은
규제산업으로, 의약품 및 의료기기 허가 기관의 규정 및 규정에 영향을 받기 때문에, 임상시험 경험이 많
고, 승인 절차를 원활히 진행할 수 있는 능력이 중요하게 여겨진다.
해외 주요 CRO 업체는 대표적으로 Covance, PAREXEL, PRA Health Science, Quintiles, PPD,
ICON, Charles River, Inc Research 등이 있으며, 이중 다수의 기업이 국내에 진출해 있는 상황이다.
대표적으로 Covance는 국내 제약업체 및 바이오테크 기업에 비임상부터 임상시험, 데이터 관리, 보건경
제 연구 등까지 전범위한 임상서비스를 제공 중에 있으며, PAREXEL은 비임상시험 서비스보다는 임상시
험부터 데이터 관리, 임상 통계, 보건경제 연구 등을 중점적으로 제공한다. 국내 CRO 업체로는 씨엔알리
서치, 드림씨아이에스, 엘에스케이글로벌파마서비스, 서초씨알오, 메디칼엑셀런스, 사이넥스, 서울CRO 등
이 있다. 이 중 씨엔알리서치가 국내 최초의 CRO 회사로 제약, 바이오텍, 메티컬 디바이스 및
U-healthcare 산업에 대해 임상시험 전반에 걸친 연구 서비스와 의약품 규제 관련 서비스를 제공하고
있는 것으로 보인다. 동사는 임상시험수탁기관(CRO)으로서 제약 및 바이오 기업들이 신약 개발을 위한 임상시험을 효율적으
로 수행할 수 있도록 중대동물을 활용한 전문 서비스를 제공하고 있으며, 이 외 이종장기의 임상적용, 바
이오 의료 분야 실험 및 의료용으로 활용될 수 있는 미니피그와 무세포 진피, 무세포 인대, 의료용 콜라
겐 등 생체재료 원료까지 사업영역을 확장하고 있다. 이를 통해, 동사는 안전한 원료 소재 공급부터 의료
기기 및 신약의 개발에 필수 요소인 유효성 평가 시험 지원까지 바이오 인프라 기업으로서의 Value
Chain 구축을 도모하고 있다. 유전자 편집 및 핵이식 기술 기반의 미니피그 개발
제주돼지는 제주도만의 고유한 품종으로, 외부 기관이나 기업이 원종돈을 활용하는 데는 제약이 있으나,
동사는 제주도와 협약을 통해 원종돈(제주돼지)을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 확보하였으며, 이를
기반으로 이종장기 연구, 형질전환, 미니피그 생산 등 다양한 생물학적 연구를 수행하고 있다.
이종장기는 인간의 장기나 조직을 대체하기 위해 동물의 장기나 조직을 개발하고 이를 인간에게
이식하는 기술로, 장기 이식의 부족 문제를 해결할 수 있는 중요한 대안으로 여겨지고 있다. 특히, 면역
거부반응 문제로 인해 개발이 정체되었던 이종장기 연구는 2000년대 이후 급격히 발전하고 있으며,
이식용 장기 부족 문제를 해결할 수 있는 가능성을 제시하고 있다. DNA 분석결과 원숭이보다 돼지가 인간에 더 가깝고 인간과 유사한 질병을 가지는 유일한 동물이라는 내용이 보고되고 있을뿐만 아니라,
미니돼지의 장기는 사람과 해부학적 구조 및 크기가 유사하여 이종장기 제공 동물로서는 가장
적합하다고 알려짐에 따라, 돼지가 이종장기 연구의 주요 모델로 주목받고 있다. 최근 고효율 유전자
편집 기술인 CRISPR/Cas9 및 -Cpf1을 활용한 형질전환 연구가 발전함에 따라, 연구 기간이 단축되고
맞춤형 형질전환 생산이 가능해졌다.
동사는 생체재료 및 이종장기 연구의 원료동물로 순수 국내 토종품종인 제주돼지를 사용하고 있으며,
제주특별자치도, 제주대학교, 제주축산진흥원 등과 독점 업무협약을 통해 제주미니피그를 공동개발하고
있다. 또한, 최신 유전자 편집기술인 3세대 CRISPR/Cas9 및 3.5세대 CRISPR/Cpf1을 이용해
면역거부반응을 유발하는 α-Gal, CMAH, β4GALNT2 등의 유전자 제거를 성공한 사례를 보유하고
있으며, 사람의 면역유전자 MCP, TPM 등을 삽입하여 다수의 유전자가 편집된 이종장기 생산용
다중형질전환돼지 생산을 진행 중에 있다.
형질전환 복제돼지의 생산 과정에서 핵심적인 기술은 체세포 핵이식 복제 기술로, 1)배양된 난자의
유전정보를 가지고 있는 핵 제거 → 2)편집된 유전자 세포를 난자에 주입 → 3)복제란 생산 →
4)복제란을 대리모에 이식 → 5)유전자 편집된 형질전환 동물의 생산의 과정을 거치게 된다. 동사는 이 과정을 철저히 통제된 환경에서 진행하고 있으며, 청주 사업장 내 SPF(Specific Pathogen
Free Animals)급 사육시설을 구축하여 국제기준에 맞는 높은 청정도를 유지하고 있다. 또한,
IXA(International Xenotransplantation Association)와 미국 FDA에서 권장하는 청정도를 완벽히
준수할 수 있는 DPF(Designated Pathogen Free)시설을 구축 중에 있다. 또한, 동사는 가축질병
청정지역인 제주도에서 이종장기 생산용 동물 사육을 계획하고 있으며, 이에 따라 IXA의 권고 72종의
바이러스 및 미생물 검출기술을 이용한 주기적인 모니터링을 실시하고 있다. 이러한 관리체계를 통해
생산되는 형질전환 돼지들은 높은 품질과 안전성을 보장할 수 있을 것으로 보이며, 이종장기 연구에
필수적인 신뢰성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 중동물을 활용한 CRO 서비스 제공 기술
동사는 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관 등으로부터 비임상시험을 의뢰 받아 수행 중에 있으며,
비글견, 일반 돼지 등과 같이 중동물을 활용한 CRO 서비스를 제공할 수 있는 역량을 보유하고 있다.
동사의 CRO 서비스는 크게 Dental, Skin, Bone, 제약(약물동력학), 질환모델(알츠하이머), 기타로
분류되어 있다. Dental 부문의 경우 주로 토끼, 개, 돼지를 활용하여 발치 후 임플란트 재료의
식립평가를 수행하거나, 시험동물의 하악 부분에 임의의 골결손부를 만든 후 골이식재를 식립하여 기간별
신생골량을 평가하여 골이식재의 효능을 평가한다. Skin 부문의 경우 돼지의 피부가 사람과 유사하다는
개념에서 착안하여 주로 고주파의료기기의 효능 및 안전성 평가시험을 진행하거나, 피부의 상처 회복능을
관찰하기 위한 wound healing 평가시험이 이루어진다. Bone 부문의 경우 다양한 부위에 골절 및 골
손상 유도 후 골 수복재 및 재생 유도재를 시험 중에 있으며, 이를 통해 척추 이식물 효능평가, 연골재생
효능평가 등이 가능하다. 제약 부문의 경우 미니피그, 비글견, 토끼를 이용하여 신약개발에 필요한 약물의
유효성 평가 실험에 대한 서비스를 제공하고 있으며, 인간의 대사과정과 가장 유사한 것으로 알려진
미니피그를 이용한 약물 효능 평가 실험을 위탁 진행하고 있다. 이 외에도 질환모델, 골결손모델,
의료기기 효능평가 등 소동물보다 인간과 유사한 중동물을 이용한 비임상 효능평가를 위한 맞춤서비스를
제공하고 있으며, 고객사의 요구에 따라 시험계획부터 시험진행, 동물관리, 동물마취, 동물의 시험 후
관리, 샘플링, 시험평가까지 시험에 필요한 일련의 모든 서비스를 맞춤형으로 제공 중에 있다. 크로넥스헬스케어 연결실적 제외에도 CRO 사업 실적 증가 등에 힘입어 매출 성장세
동사는 신약 및 의료기기 시제품 개발에 필요한 비임상 유효성 평가 및 의료, 실험용으로 사용되는 생물
소재의 공급과 인체조직을 대체하는 이종생체재료의 원료사업을 영위하고 있으며, 전자편집 기술을 기반
으로 토종 의료용 미니피그를 개발 및 생산하고 있다. 또한, 비임상 CRO 사업 등을 영위해 오고 있는
바, 꾸준한 매출성장세를 시현해 오고 있다. 2021년에는 생물종(미니피그 외) 사업 매출 증가 등에 힘입
어 전년대비 21.0% 증가한 33억 원의 매출액을 기록하였고, 2022년에는 생물종 사업 매출이 12억 원에
서 15억 원으로 증가하였으며 특히, 제2 CRO사업시설(수원센터) 완공에 따른 생산능력 확보 등에 힘입
어 CRO 사업 매출이 전년 21억 원에서 30억 원으로 증가한데 힘입어 2022년 매출액은 전년대비
37.1% 증가한 45억 원을 기록, 전년도에 이어 큰 폭의 매출액 성장을 시현하였다. 2023년에는 크로넥스
헬스케어의 지분 매각에 따른 연결 제외에도 불구하고, 제주 재래돼지를 기반으로 한 CRO 용역 수주가
증가함에 따라 전년대비 4.0% 증가한 47억 원의 매출액을 기록하며 성장세를 지속하였다.
■ 매출 증가에도 영업적자 지속, 영업외수지 흑자로 순손실 규모 축소
동사는 매출 규모 성장과 더불어 원가절감이 이루어지면서 매출총이익의 규모는 확대되고 있으나 미니
피그 유전자형질전환돼지 연구에 대한 투자 등 연구개발비를 포함한 판관비 부담으로 2021년 16억 원,
2022년 7억 원의 영업적자를 기록한데 이어, 2023년에는 원가구조 저하, 지급수수료 등의 판관비 증가
로 영업손실의 규모는 8억 원으로 확대되었다. 순손실은 2022년 23억 원, 2022년 29억 원, 2023 14억
원을 기록하며 최근 3개년간 적자 기조가 계속되고 있다. 2021년은 이자비용, 지분법 손실 계상 등으로
영업외손익 적자를 나타냈으며, 2022년에는 영업적자 폭 축소에도 불구하고 과중한 이자비용(10억 원)
부담 및 기타 대손상각비 발생(5억 원) 등으로 인한 영업외손실 증가로 순손실 폭은 전년대비 확대된 것
으로 나타났다. 2023년에는 대손충당부채환입 발생 등 영업외수지가 흑자개선 됨에 따라 법인세비용 발
생에도 순손실 규모는 14억 원으로 전년대비 15억 원 축소되었전반적인 재무안정성 지표 하락
2021년 유상증자 등으로 자기자본이 확충되어 부채비율 150.3%, 자기자본비율 40.0% 등의 수치를 보
이며 자본구조 개선이 이루어졌으나, 지속적인 결손금 누적과 CRO 사업시설 확장 및 제주 미니피그 리처
시센터 설립을 위한 투자자금 조달 등으로 부채비율은 2022년 288.2%로 확대된데 이어서 2023년
434.1%로 증가하였다. 자기자본비율 또한 2022년 25.8%에서 2023년 18.7%로 축소되는 등 재무안정
성 지표가 하락하였다. 유동비율의 경우 2021년 84.2%에서 2022년 26.1%, 2023년 20.1%로 급감하며
유동성 위험이 상존하고 있으나, 토지의 처분, 전환사채 발행 등으로 자금을 조달하여 전반적인 현금흐름
상 큰 무리는 없는 것으로 분석된다동사 실적 전망
동사는 신약개발 및 바이오 인프라의 증가로 CRO 시장이 꾸준히 증가하고 있는 가운데, 비임상 유효성
평가(CRO) 사업을 영위하고 있으며, 의료, 실험용으로 사용되는 생물소재의 공급과 신체조직을 대체하는
이종생체재료의 원료사업을 영위하고 있는 등 기술경쟁력을 갖추고 있다. 동사는 충북 청주시에 SPF급
미니피그의 대량생산이 가능한 사육시설을 운영 중에 있는 가운데 2022년 6월 비임상 CRO 센터의 확대
를 완료하였고(수원센터), 현재 제주 미니피그 연구센터의 건축으로 질환모델, 형질전환 돼지 및 Bio
Material 제품을 생산할 예정으로 향후 중장기적인 매출 규모의 성장 및 수익성 개선이 이루어질 것으로
기대된다. 2024년 동사는 기존 사업분야인 비임상CRO 사업 등은 기존 거래처 유지 및 다양한 영업활동
을 통한 적극적인 신규 거래처 확보를 통해 매출액 증가를 지속할 것으로 전망된다. 동사 사업 부문 확대 및 전환의 중심: ‘제주 미니피그 유전자원 연구 센터(JMRC)’
동사는 2015년부터 제주 재래돼지를 활용한 소형종 미니돼지 개발을 진행하며, 이를 바탕으로 신약검증
및 의료기기 비임상 CRO 사업을 주력으로 운영하고 있을뿐만 아니라, 인체 이식 가능한 장기 생산을 위
한 형질전환 돼지 연구를 통해 초급성 및 급성 면역거부반응이 제거된 Knock-out 돼지를 생산 중에 있
다. 또한, 각 장기별 맞춤형 형질전환 개발을 위해 노력 중에 있으며, 제주 재래돼지를 활용한 의료용 생
체 재료 연구를 통해 3D 프린터 바이오 잉크, 의료용 콜라겐 및 연골 등의 개발을 추진하고 있다.
동사는 현재 주요 사업으로 영위 중인 CRO 서비스 부문을 이종장기 부문으로 전환하기 위해, 제주도 제
주시 노형동 소재에 약 3,000평 규모의 ‘제주 미니피그 유전자원 연구 센터(JMRC)’를 구축 중에 있
다. 이는 동시사육 약 800두, 연간 약 1,200두 이상의 생산이 가능한 국내 최대 SPF/DPF급 시설이며,
동물 조직 및 파생물을 취급함에 따라 국제표준인증 ISO 22442 규격에 맞추어 진행되고 있으며, ISO
13485, ISO 14644의 인증 획득도 계획 중에 있다. 이는 2025년 6월 내 완공 예정에 있으며, 이를 통
해 안정적인 의료용 미니돼지의 생산 및 개발, 형질전환 및 질환모델 미니피그 개발, 의료용 콜라겐 및
바이오 생체재료 생산이 가능할 것으로 보인다.