유한양행 MARIPOSA OS 12 개월 이상 개선 발표

MARIPOSA OS(전체 생존 기간) 결과 업데이트
렉라자 리브레반트 병용 요법 임상 3상 MARIPOSA 연구의 OS 결과 타그리소
단독 요법 대비 12개월 이상 개선할 것으로 예상되며 통계적, 임상적으로 유의
미한 결과 도출. WCLC 2024에서 공개된 타그리소 단독 요법의 mOS는 37.3
개월이며 렉라자 리브레반트 병용 요법의 mOS는 50개월 이상 도출될 것으로
예상, 이는 당사가 예상한 47-48개월을 상회. 정확한 mOS 결과값은 향후 주
요 국제 학회에서 발표될 것으로 전망.
리브레반트 SC(피하주사) 제형 승인 가능성 여전히 존재
24년 12월 16일 리브레반트 SC 제형에 대하여 CRL(Complete Response
Letter) 수령하며 승인 실패. 다만 이는 약효, 부작용 데이터 등 임상 결과의
문제가 아닌 생산 관련 이슈로 인한 문제이며 추후 승인 가능성은 여전히 높은
상황. ASCO 2024에서 발표된 PALOMA-3 결과에 따르면 IV(정맥주사)에서
SC 제형으로 변경 시 효능과 부작용 및 편의성을 모두 개선하였기에 향후 SC
제형 승인 시 점유율 상승에 기여 가능할 것으로 예상.
부작용 관리 및 2차 치료제 옵션이 명확해질 경우 점유율 확대 가능성 존재
렉라자 리브레반트 병용 요법의 부작용 중 지적을 받았던 부분은 VTE(정맥혈
전색전증), 조갑주위염 등의 피부 관련 부작용, 주입 관련 부작용(IRR).
PALOMA-3 결과를 통해 SC 제형 변경 시 IRR 감소 및 4개월간의 항혈전제
예방 투여를 통해 VTE 감소 효과를 확인. 피부 관련 부작용을 줄이기 위해
COCOON 연구 진행 중이며 Primary Completion은 25년 7월 3일로 예정.
MARIPOSA의 업데이트된 mOS는 타그리소 이후 리브레반트 화학항암제 병용
요법을 반영하지는 못하였으며 렉라자 리브레반트 병용 요법 이후 2차 치료제
옵션에 대한 고민은 여전히 의료진에게 존재. MARIPOSA 연구에서는 후속 요
법으로 화학항암제가 41%로 주로 사용되는 상황 속 J&J는 리가켐바이오와 공
동 개발 중인 TROP2 ADC, LCB84를 이용한 후속 요법 옵션 제시 가능성 존
재. TROP2 ADC인 Trodelvy, Dato-DXd 모두 EGFR 변이 NSCLC 환자군에
서 효능이 더욱 증가하는 경향을 보이고 있으며 AstraZeneca는 Dato-DXd를
EGFR 변이 NSCLC 환자 대상 2차 치료제로 신규 BLA 제출한 상황. LCB84
단독 혹은 렉라자 LCB84 병용 요법을 렉라자 리브레반트 병용 요법 이후 2차
치료제로 개발할 가능성 존재하며 이에 따른 렉라자 매출 상승 가능성 존재.